China Mendaftarkan Uji Coba Antarmuka Otak yang Menggabungkan Stimulasi Tulang Belakang dan Dukungan Berjalan Robotik

Studi rehabilitasi baru memasuki tahap uji klinis

Sebuah studi klinis di Tianjin akan menguji apakah membaca niat pasien stroke untuk bergerak, menstimulasi sirkuit saraf tulang belakang, dan menopang langkah dengan eksoskeleton robotik dapat bekerja bersama dengan aman. Proyek ini menyelesaikan pendaftaran di Komisi Kesehatan Nasional China pada 5 November, menjadi studi antarmuka otak noninvasif pertama yang terdaftar berdasarkan peraturan teknologi biomedis yang mulai berlaku pada Mei 2026.

Studi ini menyasar orang-orang yang kemampuan gerak kakinya tetap terganggu lama setelah stroke dan kemajuannya melalui rehabilitasi konvensional melambat. Tujuan langsungnya adalah mengkaji keamanan dan kelayakan penggabungan teknologi-teknologi ini dalam lingkungan klinis yang diawasi.

Peneliti di Laboratorium Haihe untuk Interaksi Otak-Komputer dan Integrasi Manusia-Mesin Universitas Tianjin mengembangkan sistem intinya, yang disebut Shengong-Shenchi. Rumah Sakit Huanhu Tianjin akan menyelenggarakan penelitian klinis, dengan perangkat yang disiapkan bersama oleh Suishi (Tianjin) Intelligent Technology dan Beijing PINS Medical.

Judul studi ini menggambarkan cakupannya: penelitian eksploratif tentang stimulasi sumsum tulang belakang yang dipadukan dengan eksoskeleton hibrida kendali otak noninvasif untuk mengatasi kesulitan gerak anggota tubuh bawah setelah stroke kronis. Stimulasi sumsum tulang belakang umumnya disingkat SCS.

Bagi pasien dan keluarga, tujuan utamanya konkret: membuat rehabilitasi merespons upaya pasien sendiri untuk bergerak, sambil mengoordinasikan bantuan melalui sumsum tulang belakang, otot kaki, dan perangkat bantu berjalan. Apakah kombinasi khusus ini dapat menghasilkan peningkatan kemampuan berjalan yang bertahan lama merupakan pertanyaan yang akan dijawab melalui penelitian klinis.

Siapa yang menjadi sasaran terapi

Stroke terjadi ketika pembuluh darah yang memasok otak tersumbat atau pecah sehingga merusak jaringan otak. Bergantung pada lokasi kerusakan, penyintas mungkin kesulitan menggerakkan lengan atau kaki, berbicara, atau melakukan kegiatan sehari-hari.

Laporan Penyakit Neurologis China 2024 dari Pusat Nasional untuk Gangguan Neurologis, yang dirilis pada 2025, menyebut stroke sebagai penyebab utama kematian dan disabilitas pada orang dewasa di China. Laporan itu menyatakan 70% hingga 80% penyintas mengalami disabilitas dengan tingkat tertentu. Sederhananya, jumlah itu sekitar tujuh atau delapan dari setiap 10 penyintas.

Proyek Tianjin berfokus pada kelompok yang lebih terbatas: penyintas stroke kronis yang terus mengalami kesulitan menggerakkan kaki dan telah mencapai titik stagnasi dalam rehabilitasi. Titik stagnasi berarti perbaikan melambat atau berhenti meski terapi terus dijalani.

Sebagian pasien ini mengalami hemiplegia, yakni kelumpuhan yang memengaruhi satu sisi tubuh. Kesulitan mengendalikan satu kaki dapat membuat berdiri, menjaga keseimbangan, dan berjalan jauh lebih sulit, sehingga ketergantungan pada orang lain atau alat bantu mobilitas meningkat.

Para peneliti berharap koordinasi beberapa bentuk bantuan dapat membantu pasien yang hanya mengalami sedikit kemajuan tambahan dengan rehabilitasi yang sudah dijalani. Pendekatan yang direncanakan menempatkan niat pasien untuk bergerak sebagai awal dari setiap tindakan yang dibantu.

Hubungan otak, tulang belakang, dan kaki

Shengong-Shenchi menggabungkan antarmuka otak noninvasif, stimulasi sumsum tulang belakang, eksoskeleton hibrida, dan stimulasi listrik fungsional pada otot kaki. Setiap komponen memiliki fungsi berbeda dalam urutan rehabilitasi yang sama.

Antarmuka otak menguraikan sinyal yang terkait dengan membayangkan suatu gerakan. Dalam jenis rehabilitasi ini, pasien secara aktif membayangkan dirinya bergerak, bukan sekadar menunggu mesin menggerakkan anggota tubuh. Antarmuka otak noninvasif merekam aktivitas otak tanpa menanamkan elektroda ke dalam otak.

Stimulasi sumsum tulang belakang kemudian mengubah tingkat respons sirkuit saraf tulang belakang terhadap sinyal. Eksoskeleton, kerangka mekanis yang dikenakan di tubuh, membantu melakukan gerakan melangkah. Stimulasi listrik fungsional juga mengaktifkan otot tibialis anterior, otot di bagian depan tungkai bawah yang membantu mengangkat kaki saat berjalan.

Tim peneliti menggambarkan susunan ini sebagai rangkaian yang menghubungkan niat yang digerakkan otak, transmisi melalui tulang belakang, dan gerakan anggota tubuh. Tantangan rekayasanya adalah menyelaraskan penguraian niat, stimulasi tulang belakang, dan langkah berbantuan dengan ketepatan waktu dalam hitungan milidetik.

Istilah noninvasif secara khusus merujuk pada antarmuka otak. Pengumuman proyek tidak menjelaskan cara pemasangan perangkat stimulasi tulang belakang. Karena itu, pasien perlu mendapat penjelasan dari tim klinis mengenai prosedur yang tercakup dalam intervensi lengkap tersebut.

Mengapa ketepatan waktu dan partisipasi aktif penting

Gerakan berjalan melibatkan pesan yang bergerak ke dua arah. Sistem saraf mengirim instruksi menuju otot, sementara informasi tentang posisi dan gerakan anggota tubuh mengalir kembali ke otak. Informasi yang kembali ini disebut propriosepsi, yaitu kemampuan untuk mengetahui posisi kaki tanpa melihatnya.

Tim Tianjin berupaya menyelaraskan sinyal yang bergerak keluar dan kembali ini. Ketika pasien membayangkan langkah dan menerima bantuan gerak serta umpan balik sensorik yang terkoordinasi, para peneliti berharap latihan berulang akan mendorong neuroplastisitas, yakni kemampuan sistem saraf untuk mengubah koneksi dan aktivitasnya.

Ye Xiangming, direktur kedokteran rehabilitasi di Rumah Sakit Rakyat Provinsi Zhejiang, menjelaskan peran partisipasi aktif dalam rehabilitasi dengan antarmuka otak noninvasif:

Antarmuka otak-komputer telah mengubah prinsip rehabilitasi secara menyeluruh, mengalihkan latihan pasif menjadi latihan yang benar-benar aktif.

Ye menjelaskan bahwa perangkat ini mengharuskan pasien membayangkan gerakan sebelum suatu tindakan dapat dihasilkan. Persyaratan itu mengubah peran pasien selama sesi: perhatian dan upaya untuk bergerak menjadi bagian dari pengoperasian sistem.

Para peneliti Tianjin menambahkan stimulasi tulang belakang yang terkoordinasi ke pendekatan tersebut. Manfaat yang mereka harapkan adalah hubungan yang lebih erat antara niat pasien, responsivitas sirkuit tulang belakang, dan gerakan berbantuan yang menyusul.

Dampak pendaftaran

Proyek ini terdaftar berdasarkan Peraturan tentang Pengelolaan Penelitian Klinis dan Penerapan Transformasi Klinis Teknologi Biomedis Baru, yang diterbitkan melalui Dekret Dewan Negara Nomor 818. Peraturan tersebut mulai berlaku pada Mei 2026.

Sebelum pendaftaran, tim menyelesaikan peninjauan ilmiah, penilaian kelayakan pendekatan teknis, dan penilaian awal risiko etis. Persiapannya mencakup pengumpulan sinyal otak, intervensi yang ditujukan untuk memengaruhi neuroplastisitas, serta keselamatan psikologis peserta.

Komisi kesehatan Tianjin menyediakan layanan pendaftaran. Administrasi produk medis kota itu juga membentuk tim layanan khusus antarmuka otak yang memberikan panduan awal, dukungan yang disesuaikan bagi masing-masing perusahaan, serta koordinasi antara peninjauan penelitian dan regulasi.

Urutan ini menempatkan pendaftaran pada November dalam perkembangan yang lebih luas terkait praktik klinis dan pengaturan pembayaran:

• Maret 2025: Administrasi Jaminan Kesehatan Nasional China menetapkan pos tarif layanan medis terpisah yang berkaitan dengan antarmuka otak.
• Agustus 2025: Zhejiang memasukkan biaya adaptasi antarmuka otak noninvasif ke dalam skema pembayaran asuransi kesehatan.
• Februari 2026: Sebuah konsensus pakar merekomendasikan pertimbangan pelatihan loop tertutup antarmuka otak EEG berbasis imajinasi gerak untuk gangguan gerak setelah stroke.
• Mei 2026: Peraturan nasional baru tentang teknologi biomedis mulai berlaku.
• 5 November: Studi rehabilitasi gabungan di Tianjin menyelesaikan pendaftaran berdasarkan kerangka tersebut.

Langkah berikutnya adalah penelitian klinis di Rumah Sakit Huanhu Tianjin sesuai rencana yang terdaftar. Tim bermaksud terus menilai keamanan dan kelayakan sambil menyempurnakan pengaturan rehabilitasi bagi masing-masing pasien.

Seleksi pasien tetap penting

Rehabilitasi dengan antarmuka otak membutuhkan lebih dari sekadar memasang topi perekam di kepala pasien. Pasien harus mampu memahami instruksi, membayangkan suatu gerakan, dan mempertahankan perhatian yang cukup agar sistem dapat mendeteksi sinyal yang berguna.

Li Lin, dokter kepala bidang kedokteran rehabilitasi di Rumah Sakit Zhejiang, mengatakan gangguan kognitif berat dapat membuat pasien tidak mampu menghasilkan imajinasi gerak yang diperlukan untuk latihan. Fungsi jantung dan paru-paru yang buruk, tanda-tanda vital yang tidak stabil, serta epilepsi yang tidak terkontrol juga dapat membuat pasien tidak memenuhi syarat.

Li menjelaskan perlunya seleksi dengan lugas:

Antarmuka otak-komputer juga memiliki indikasi penggunaannya; teknologi ini tidak cocok untuk semua orang.

Pengalaman klinis di Zhejiang juga menunjukkan pentingnya lokasi dan lamanya cedera. Dokter menilai apakah jalur saraf terkait masih memiliki kapasitas yang cukup untuk merespons, serta apakah pasien mampu menjalani tuntutan latihan berulang.

Konsensus pakar Februari 2026 mendukung penggunaan sistem loop tertutup antarmuka otak EEG berbasis imajinasi gerak dalam rehabilitasi setelah stroke. EEG merekam aktivitas listrik otak, sementara loop tertutup berarti sistem menghubungkan aktivitas yang terdeteksi dengan respons dan umpan balik selama latihan. Studi Tianjin memasukkan stimulasi tulang belakang dan bantuan berjalan ke dalam siklus tersebut.

Pelajaran dari pengalaman pasien lain

Seorang penyintas stroke berusia 53 tahun yang diidentifikasi sebagai Lao Zhou mulai menjalani latihan antarmuka otak setelah stroke pada musim gugur 2023 membuat lengan kirinya hampir tidak bertenaga. Dengan mengenakan topi EEG, ia berlatih menghubungkan niat untuk bergerak dengan umpan balik yang ditampilkan di layar.

Sesi awal terasa berat. Sesi pertama berlangsung 20 menit dan membuatnya berkeringat, sementara umpan balik tidak konsisten selama dua pekan pertama. Setelah dua bulan, jari telunjuk kirinya bergerak sedikit. Belakangan, gerakannya pulih hingga ia dapat melakukan beberapa kegiatan sehari-hari dengan tangan tersebut, meski kendalinya masih belum stabil.

Pengalaman rehabilitasi lain dialami Xiaolu, yang mengalami cedera sumsum tulang belakang pada 2024 dan menerima antarmuka saraf tulang belakang loop tertutup di Rumah Sakit Afiliasi Kedua Fakultas Kedokteran Universitas Zhejiang pada Agustus 2025. Setelah sekitar satu tahun menjalani rehabilitasi, ia mampu berjalan dengan alat bantu, menempuh sekitar 100 hingga 200 meter dalam kegiatan sehari-hari dan sekitar 300 meter saat latihan.

Zhu Junming, dokter bedah saraf kepala di rumah sakit tersebut, menjelaskan bahwa perangkat itu memberikan bantuan dan pemulihan fungsi tubuhnya sendiri membutuhkan rehabilitasi jangka panjang. Kemampuan berjalan Xiaolu menurun saat stimulasi dimatikan.

Pengalaman-pengalaman ini menunjukkan upaya praktis yang diperlukan dalam rehabilitasi: sesi berulang, kemajuan yang bervariasi, dan ketergantungan berkelanjutan pada bantuan. Untuk studi Tianjin, para peneliti perlu menilai kinerja pasien selama latihan berbantuan sekaligus perubahan gerak mereka dari waktu ke waktu.

Biaya dan akses tidak hanya bergantung pada perangkat

Sistem noninvasif mencakup 86% pasar antarmuka otak China, dengan departemen rehabilitasi disebut sebagai lingkungan klinis utama penggunaannya. Zhejiang memiliki 1.058 paten penemuan terkait antarmuka otak yang masih berlaku, lebih dari 90% di antaranya berada di Hangzhou. Hal ini menunjukkan terkonsentrasinya pengembangan di pusat medis dan teknologi utama.

Pengaturan pembayaran juga mulai berkembang. Kerangka tarif layanan medis nasional yang diperkenalkan pada Maret 2025 mencakup biaya layanan implantasi invasif sekitar 6.000 hingga 6.600 yuan dan biaya adaptasi noninvasif sekitar 960 yuan.

Zhejiang memasukkan biaya adaptasi noninvasif ke dalam skema pembayaran asuransi kesehatan pada Agustus 2025, dengan pasien pada awalnya menanggung 10%. Biaya bedah invasif terkait mulai ditanggung pada Juni 2026. Pos layanan tersebut mencakup bagian perawatan tertentu; pengeluaran pasien juga bergantung pada perangkat, rehabilitasi, dan pengaturan asuransi yang berlaku.

Keluarga Xiaolu menyebut rehabilitasi sebagai pengeluaran terbesar mereka. Sebagai peserta uji coba tahap awal, ia tidak dikenai biaya untuk perangkat, tetapi ibunya mengatakan biaya rehabilitasi sepenuhnya menjadi tanggungan keluarga setelah masa rehabilitasinya tidak lagi ditanggung asuransi.

Perjalanan dan waktu juga dapat menambah beban. Layanan rehabilitasi antarmuka otak di Zhejiang terkonsentrasi di rumah sakit terkemuka, dan perawatan mungkin mengharuskan pasien datang secara rutin selama beberapa pekan berturut-turut. Bagi seseorang dengan gangguan berjalan, mencapai tempat latihan itu sendiri dapat memerlukan dukungan keluarga.

Pertanyaan yang harus dijawab penelitian Tianjin

Studi Rumah Sakit Huanhu Tianjin akan mengkaji apakah intervensi gabungan ini aman dan praktis bagi penyintas stroke kronis dengan gangguan gerak kaki. Pengumuman tersebut tidak menyebutkan jumlah peserta, jadwal perekrutan, jadwal terapi, maupun tanggal hasil penelitian. Pengumuman itu juga tidak mencantumkan harga atau pengaturan asuransi untuk kombinasi khusus ini.

Kemajuan yang diusulkan tim peneliti adalah mengoordinasikan beberapa tindakan berdasarkan satu niat untuk bergerak. Penguraian sinyal otak harus bekerja bersama stimulasi tulang belakang, aktivasi otot, dan bantuan eksoskeleton dengan cara yang dapat ditoleransi pasien dan diterapkan secara konsisten oleh tenaga klinis.

Bagi pasien, hasil yang berguna adalah kemudahan bergerak dalam kehidupan sehari-hari, misalnya berdiri dengan lebih mantap atau lebih sedikit membutuhkan bantuan untuk berjalan. Pengukuran klinis dari waktu ke waktu diperlukan untuk memastikan seberapa besar peningkatan yang dapat diberikan sistem ini, berapa lama manfaatnya bertahan, dan pasien mana yang memperoleh manfaat.

Pendaftaran kini memberi tim kerangka yang jelas untuk menjalankan penelitian tersebut. Pasien yang telah mencapai titik stagnasi dalam rehabilitasi menjadi sasaran penelitian, dengan keamanan dan kelayakan sebagai prioritas langsung.

Poin-Poin Utama

• Studi Tianjin menyelesaikan pendaftaran nasional pada 5 November berdasarkan peraturan teknologi biomedis yang berlaku sejak Mei 2026.
• Shengong-Shenchi menggabungkan antarmuka otak noninvasif, stimulasi tulang belakang, eksoskeleton, dan stimulasi otot.
• Studi ini menyasar gangguan gerak kaki yang menetap setelah stroke kronis, terutama ketika kemajuan rehabilitasi melambat.
• Rumah Sakit Huanhu Tianjin akan menilai keamanan dan kelayakan pendekatan gabungan tersebut.
• Seleksi pasien, latihan berulang, biaya, dan akses masih menjadi pertimbangan praktis.
• Jumlah peserta, tanggal perekrutan, dan jadwal penyampaian hasil belum diumumkan.