Pasien Kanker Beralih ke China untuk Mendapatkan Sunvozertinib. Kini Obat Itu Tersedia di AS

Peluncuran di AS mengubah pilihan yang dihadapi keluarga

Pada 22 Oktober 2026, AstraZeneca mengumumkan bahwa sunvozertinib, obat kanker yang diperoleh sebagian keluarga Amerika dari China, telah tersedia di Amerika Serikat dengan nama merek Zegfrovy. Peluncuran ini menutup kesenjangan akses yang berlangsung lebih dari 15 bulan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan jalur cepat pada 2 Juli 2025.

Bagi Debbie Doppelt, perajin perhiasan berusia 60 tahun dari New York City yang kanker paru-parunya telah menyebar ke otak, kesenjangan itu membuatnya bergantung pada obat yang dibawa dari luar negeri. Putranya, Max Doppelt, terbang ke Shanghai dan pulang membawa 26 kotak dengan harga sekitar $10.000. Hingga Oktober 2026, ia telah mengonsumsi obat itu selama sekitar 19 bulan. Kankernya sebagian besar terkendali, disertai perawatan radiasi dan penyesuaian dosis.

Pengumuman ketersediaan di AS dari AstraZeneca menggantikan perkiraan sebelumnya bahwa obat tersebut akan menjangkau pasien Amerika sebelum akhir 2026. Pasien yang memenuhi syarat kini dapat memperolehnya melalui jaringan distribusi dan apotek khusus, termasuk apotek di sistem layanan kesehatan yang berpartisipasi.

Peluncuran ini mengubah keputusan langsung yang dihadapi pasien yang memenuhi ketentuan penggunaan yang disetujui. Namun, masalah yang lebih luas tetap ada: warga Amerika dengan kanker stadium lanjut mencari pengobatan ke luar negeri ketika terapi tidak tersedia di dalam negeri, uji klinis mengecualikan mereka, atau pilihan yang tersisa tampaknya kurang sesuai dengan penyakit mereka.

Industri obat China yang kian berkembang menghadirkan lebih banyak pilihan semacam itu. Keluarga yang mempertimbangkannya harus memahami bukti medis, biaya pengobatan, aturan impor, dan pengaturan penanganan komplikasi, sering kali saat penyakit berkembang dengan cepat.

Mengapa satu keluarga mencari pilihan di luar New York

Debbie Doppelt didiagnosis pada akhir 2023 setelah mengalami batuk berkepanjangan. Kemoterapi, imunoterapi, dan operasi mengendalikan kankernya selama beberapa bulan. Pada Desember 2024, hasil pemindaian menunjukkan 10 tumor kecil di otaknya.

Kankernya memiliki mutasi insersi ekson 20 EGFR. EGFR adalah protein yang terlibat dalam sinyal yang memerintahkan sel untuk tumbuh. Insersi ekson 20 merupakan perubahan spesifik pada instruksi gen yang dapat membuat sinyal tersebut terus aktif. Banyak obat lama yang menargetkan EGFR tidak efektif terhadap varian ini.

Pilihan pengobatan tersedia di Amerika Serikat, tetapi masing-masing menimbulkan kesulitan bagi keluarga tersebut. Max khawatir terhadap toksisitas amivantamab, dan beberapa dokter yang ia konsultasikan mempertanyakan seberapa efektif obat itu menjangkau kanker di otak. Pada Januari 2025, ibunya tidak dapat mengikuti uji klinis zipalertinib di Memorial Sloan Kettering Cancer Center karena sedikit jaringan parut di paru-parunya.

Sunvozertinib sedang diteliti di Amerika Serikat, tetapi uji klinis terkait dapat menempatkan peserta pada kelompok yang hanya menerima kemoterapi. Kanker Debbie sudah berkembang setelah kemoterapi. China telah menyetujui sunvozertinib pada Agustus 2023, sehingga membeli obat itu di apotek di sana menjadi pilihan lain.

Max Doppelt, insinyur komputer yang mengatur perawatan ibunya, menggambarkan arti upaya mengambil obat tersebut baginya:

Naik pesawat dan membawa pulang obat itu terasa seperti tujuan hidup saya.

Max mengatakan ia mengetahui setidaknya 30 warga Amerika yang bepergian ke China untuk mendapatkan sunvozertinib. Jumlah itu merupakan hitungan pribadi, bukan angka nasional. Ia juga membantu seorang perempuan berusia 70 tahun yang mengetahui setelah tiga bulan bahwa obat tersebut tidak bekerja, meski ia telah memperoleh persediaan untuk enam bulan.

Bagaimana persetujuan dan akses terpisah

Perjalanan sunvozertinib menggambarkan tiga tahapan berbeda: izin untuk meresepkan obat, distribusi komersial, dan kemampuan seorang pasien untuk memperolehnya. Tahapan-tahapan ini dapat terpaut berbulan-bulan atau bertahun-tahun.

• Agustus 2023: Administrasi Produk Medis Nasional China menyetujui sunvozertinib untuk jenis kanker paru-paru stadium lanjut tertentu setelah pengobatan sebelumnya.
• Januari 2025: Debbie Doppelt tidak dapat mengikuti uji klinis zipalertinib dan keluarganya mencari sunvozertinib dari China.
• 2 Juli 2025: FDA memberikan persetujuan jalur cepat untuk sunvozertinib bagi pasien dewasa yang memenuhi syarat dan penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum.
• 1 September 2026: AstraZeneca menandatangani perjanjian distribusi global dengan Dizal Pharmaceutical.
• 22 Oktober 2026: AstraZeneca mengumumkan ketersediaan di AS melalui jaringan distribusi dan apotek khusus.

Indikasi penggunaan di AS saat ini mencakup pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut lokal atau metastatik yang memiliki insersi ekson 20 EGFR yang terdeteksi melalui tes yang disetujui FDA. Penyakit mereka harus berkembang selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum. Metastatik berarti kanker telah menyebar melampaui lokasi asalnya.

AstraZeneca juga menyatakan bahwa permohonan penggunaan sebagai pengobatan awal telah diajukan di Amerika Serikat dan China, dengan dukungan uji fase 3 WU-KONG28. Kedua regulator memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk penggunaan tersebut, status yang dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan. Pengumuman itu tidak mencantumkan tanggal keputusan untuk permohonan tersebut.

Penjelasan bukti klinis

Persetujuan FDA didasarkan pada WU-KONG1B, sebuah penelitian fase 2 multinasional. Dalam kelompok yang disoroti dalam pengumuman AstraZeneca, 85 pasien menerima 200 miligram setiap hari. Penilai independen memastikan respons tumor pada 46% pasien, atau 39 orang.

Di antara 39 pasien yang merespons tersebut, median durasi respons adalah 11,1 bulan, dan 72% mengalami respons yang bertahan setidaknya enam bulan. Respons berarti tumor menyusut cukup banyak untuk memenuhi kriteria pengukuran penelitian. Angka durasi tersebut menggambarkan pasien yang tumornya merespons.

Penelitian WU-KONG1B yang lebih luas melibatkan 202 pasien dan menguji dosis 200 dan 300 miligram. Tingkat respons pada kedua kelompok dosis yang diacak hampir sama, yakni 45,9% dan 47,2%. Efek samping berat terkait pengobatan terjadi pada 40,7% pasien dengan dosis lebih rendah dan 58,6% dengan dosis lebih tinggi, selisih 17,9 poin persentase. Tidak ada kematian yang dilaporkan terkait pengobatan.

Laporan kasus dari China yang diterbitkan memberikan gambaran lebih terperinci tentang perjalanan seorang pasien. Seorang pria berusia 67 tahun dengan adenokarsinoma paru stadium IVB mulai mengonsumsi sunvozertinib 300 miligram setiap hari pada 15 Desember 2023, setelah efek samping dan kesulitan mendapatkan akses intravena membuatnya menghentikan pengobatan sebelumnya.

Diameter tumor yang diukur menyusut dari 4,4 sentimeter menjadi 3,8 sentimeter. Setelah 13 bulan mengonsumsi sunvozertinib, kankernya belum berkembang. Ia mengalami diare ringan dan peradangan di sekitar kuku yang dikenal sebagai paronikia. Total masa tanpa perkembangan penyakit mencapai 34 bulan setelah beberapa rangkaian pengobatan; para penulis menyatakan bahwa periode yang lebih panjang tersebut mungkin berkat manfaat gabungan dari pengobatan yang diberikan secara berurutan.

AstraZeneca menyatakan bahwa persetujuan di AS dapat bergantung pada konfirmasi manfaat klinis dalam uji lanjutan. Persetujuan jalur cepat memungkinkan akses lebih dini berdasarkan ukuran seperti penyusutan tumor dan durasi respons, dengan penelitian tambahan yang diwajibkan untuk memverifikasi manfaatnya.

Obat ini tetap memerlukan pemantauan ketat

Informasi peresepan AstraZeneca memperingatkan bahwa Zegfrovy dapat menyebabkan peradangan paru yang serius, gangguan pencernaan, reaksi kulit berat, dan toksisitas mata. Dalam populasi keselamatan yang terdiri atas 121 pasien, diare terjadi pada 73%, toksisitas mata pada 13%, serta penyakit paru interstisial atau pneumonitis pada 1,7%.

Penyakit paru interstisial dan pneumonitis melibatkan kerusakan atau peradangan pada paru-paru. Sesak napas, batuk, atau demam yang baru muncul atau memburuk memerlukan pemeriksaan medis segera. Informasi peresepan menginstruksikan tenaga medis untuk menunda pengobatan jika komplikasi ini dicurigai dan menghentikannya secara permanen jika terkonfirmasi.

Populasi dan dosis yang berbeda dalam penelitian memberi dokter beberapa rangkaian angka keselamatan untuk dipertimbangkan. Kebutuhan Debbie Doppelt untuk menyesuaikan dosis, serta tingginya frekuensi efek samping berat pada dosis 300 miligram dalam WU-KONG1B, menunjukkan mengapa peresepan memerlukan pengawasan berkelanjutan.

Regimen di AS adalah 200 miligram sekali sehari bersama makanan. Obat lain dapat mengubah cara tubuh memproses sunvozertinib, dan obat ini dapat mengganggu kerja beberapa kontrasepsi hormonal. Pasien perlu meminta dokter meninjau seluruh daftar obat yang mereka konsumsi dan menangani perubahan apa pun.

Peran China melampaui satu obat

Menurut perkiraan Goldman Sachs, China menyumbang hingga 46% dari obat baru yang diuji di seluruh dunia pada 2025. Pertumbuhannya juga mencakup terapi CAR-T, yang memodifikasi sel imun pasien agar dapat mengenali dan menyerang kanker. Pasien dari Amerika dan Eropa bepergian ke China untuk mengikuti uji klinis terapi ini.

Taletrectinib menjadi contoh lain dari pengobatan kanker bertarget di China yang kian berkembang. Pada 20 Desember 2024, NMPA menyetujuinya dengan nama Dovbleron untuk jenis kanker paru-paru stadium lanjut tertentu dengan perubahan ROS1 setelah pengobatan sebelumnya menggunakan penghambat ROS1. ROS1 adalah sinyal pertumbuhan yang berbeda dari EGFR, sehingga tes molekuler menentukan pengobatan yang sesuai dengan kanker pasien.

Dalam penelitian TRUST-I, 66 pasien yang sebelumnya mendapat crizotinib menunjukkan tingkat respons terkonfirmasi sebesar 51,5% dan tingkat pengendalian penyakit sebesar 83,3%. Pengendalian penyakit mencakup tumor yang menyusut maupun penyakit yang tetap stabil. Median kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit adalah 7,6 bulan, artinya pada titik itu separuh pasien mengalami perkembangan penyakit atau meninggal dan separuh lainnya tidak.

Caicun Zhou, direktur onkologi di Shanghai East Hospital, mengatakan taletrectinib menunjukkan aktivitas terhadap lesi otak dan penyakit yang resistan terhadap crizotinib. Obat ini memperoleh penetapan terapi terobosan dari regulator Amerika dan China, yang menunjukkan bagaimana pengembangannya dapat melibatkan kedua sistem.

Para eksekutif bioteknologi juga menggambarkan perubahan lokasi pelaksanaan uji klinis tahap awal. Steve Potts, CEO Breakthru Medicine, mengatakan hampir semua dari sekitar 60 CEO perusahaan bioteknologi yang menghadiri pertemuan pada Mei 2026 berencana menjalankan penelitian fase 1 di Australia, Eropa, atau China. Fase 1 biasanya merupakan tahap pertama pengujian pengobatan pada manusia, dengan fokus pada keselamatan dan dosis.

Kecepatan tidak hanya bergantung pada tenggat peninjauan

Tinjauan industri HKEX pada 2019 menyebutkan bahwa obat biologis biasanya membutuhkan waktu 10 hingga 15 tahun sejak penemuan, melalui pengujian klinis, hingga dipasarkan. Tinjauan tersebut menjelaskan persyaratan data klinis yang luas dan pemantauan keselamatan berkelanjutan setelah peluncuran.

Perbandingan historis itu mencantumkan masa peninjauan awal pengajuan uji investigasi paling lama 60 hari di China dan 30 hari di Amerika Serikat. Tinjauan tersebut mencantumkan waktu peninjauan standar pemasaran selama 200 hingga 300 hari kerja di China dan 10 bulan di Amerika Serikat, sembari mencatat bahwa jalur persetujuan berbeda-beda.

Tenggat yang dipublikasikan itu hanya mencakup sebagian tahapan pengembangan. Pendanaan, persiapan rumah sakit, perekrutan, dan komunikasi dengan regulator juga memengaruhi kapan pasien dapat mengikuti penelitian. Para eksekutif yang menggambarkan dimulainya uji klinis lebih cepat di China dan Australia membahas proses praktis tersebut.

Proses produksi menambah satu lapisan lagi. Tinjauan itu menjelaskan bahwa sedikit perbedaan dalam produksi dapat mengubah keselamatan dan efektivitas antibodi monoklonal, yaitu obat yang dibuat menggunakan sel hidup. Karena itu, bagi pasien yang mempertimbangkan terapi biologis atau terapi sel di luar negeri, laboratorium dan proses produksinya juga menjadi bagian dari keputusan medis.

Apa yang berubah di luar sistem AS

Pada September 2026, FDA menyatakan bahwa data klinis dari luar negeri harus memenuhi standar pembuktian yang sama tanpa memandang lokasi. Dalam pernyataan yang ditulis bersama para pimpinan pusat obat, biologis, alat kesehatan, dan onkologi, badan tersebut menjelaskan bahwa praktik klinis yang baik bukan sekadar urusan administrasi:

bukan formalitas birokratis

Praktik klinis yang baik mencakup aturan untuk persetujuan berdasarkan informasi, pencatatan yang andal, dan perlindungan peserta. Uji klinis di China dapat memiliki otorisasi regulator nasional dan persetujuan etik, sementara peserta dari Amerika menerima perawatan berdasarkan aturan persetujuan, pengawasan, dan hukum di negara tersebut.

Emily Hilliard, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, menjelaskan kekhawatiran FDA tentang pengobatan yang diperoleh dari luar negeri:

mengingatkan pasien tentang potensi risiko keselamatan dan mutu yang terkait dengan pengobatan di luar sistem regulasi kami

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit memperingatkan bahwa obat, layanan laboratorium, dan alat kesehatan di luar negeri mungkin berada di bawah pengawasan yang berbeda. Risikonya mencakup produk palsu, kontaminasi, kedaluwarsa, dan penyimpanan yang tidak tepat. Masalah terkait infeksi merupakan komplikasi paling umum di antara pasien yang berobat ke luar negeri, dan upaya hukum yang tersedia mungkin lebih terbatas.

Impor pribadi memiliki seperangkat aturan tersendiri. Obat yang belum disetujui umumnya dilarang, meskipun FDA dapat menggunakan kebijakannya untuk kondisi serius ketika pengobatan efektif mungkin tidak tersedia di dalam negeri. Kebijakan tersebut umumnya membatasi jumlah obat hingga persediaan tiga bulan dan mensyaratkan informasi yang mengidentifikasi dokter yang bertanggung jawab di AS, atau bukti bahwa pengobatan telah dimulai di luar negeri. Keluarga sebaiknya membahas status terkini obat yang akan digunakan dengan dokter onkologi sebelum mengatur pembelian.

Kebijakan penelitian juga mencakup sel, persetujuan, dan keamanan

Pada 18 Juni 2025, FDA mengambil tindakan terpisah dengan menangguhkan uji klinis baru tertentu yang mengirimkan sel hidup warga Amerika ke China dan negara lain untuk direkayasa secara genetik sebelum dimasukkan kembali ke tubuh pasien. Badan tersebut menyebut kekhawatiran bahwa peserta kadang tidak mengetahui atau tidak menyetujui pengiriman dan infus sel setelahnya.

Komisioner FDA Marty Makary juga mengemukakan kekhawatiran bahwa beberapa perusahaan penerima sebagian dimiliki atau dikendalikan oleh Partai Komunis China. Tindakan itu menyusul aturan keamanan data yang disahkan pada Desember 2024 dan berlaku pada April 2025; FDA mengatakan pengecualian sebelumnya memungkinkan sampel uji klinis, termasuk DNA, dikirim ke luar negeri.

Bagi seseorang yang mempertimbangkan terapi sel, persoalan tersebut mengarah pada pertanyaan persetujuan yang konkret: ke mana sel akan dikirim, siapa yang menanganinya, proses genetik apa yang dilakukan, dan bagaimana produk yang dihasilkan diuji sebelum pengobatan.

Pemerintahan Trump meluncurkan Operation TrialBlazer pada Juni 2026 untuk mempercepat beberapa proses FDA dan menarik uji klinis tahap awal ke Amerika Serikat. Anggota DPR John Moolenaar dan Debbie Dingell juga ikut mensponsori undang-undang yang mewajibkan persetujuan Departemen Keuangan untuk kesepakatan farmasi AS dengan perusahaan China.

Peter Kolchinsky, mitra pengelola RA Capital Management yang berinvestasi di perusahaan bioteknologi China, mendukung kerja sama dalam pengembangan obat kanker:

Kita mungkin bersaing dalam banyak hal, tetapi kita tidak bersaing dengan mereka untuk menyembuhkan kanker. Kita bekerja sama dengan mereka untuk menyembuhkan kanker.

Hal yang perlu disiapkan keluarga sebelum mengatur pengobatan di luar negeri

Sekitar 7% pasien kanker di Amerika mengikuti uji klinis pengobatan. Max Doppelt mengembangkan aplikasi gratis yang menggunakan kecerdasan buatan untuk mencocokkan rekam medis dengan informasi uji klinis; sekitar 300 pasien telah menggunakannya. Menemukan penelitian yang mungkin sesuai merupakan langkah awal, yang kemudian harus diikuti penilaian medis atas kelayakan, manfaat, dan risikonya.

Dokter onkologi di AS dapat memeriksa apakah obat yang baru tersedia atau uji klinis dalam negeri sesuai dengan mutasi dan riwayat pengobatan pasien. ClinicalTrials.gov juga mencantumkan banyak penelitian internasional. Keluarga yang mempertimbangkan uji klinis di luar negeri sebaiknya meminta informasi pendaftarannya, persetujuan etik, rencana penelitian, dan formulir persetujuan dalam bahasa Inggris.

Tim di luar negeri harus menjelaskan bagaimana efek samping dipantau, berapa lama pasien harus tinggal di dekat lokasi, dan siapa yang membayar biaya komplikasi. Untuk obat yang dibawa pulang, keluarga membutuhkan pengaturan produksi, penyimpanan, dan pengiriman yang andal, serta rekam medis lengkap yang mencatat setiap obat dan dosis.

Perlindungan asuransi perlu diperhatikan sebelum keberangkatan karena banyak paket asuransi AS tidak menanggung pengobatan di luar negeri. Pasien sebaiknya mengatur siapa yang akan menangani efek samping setelah mereka pulang dan mempertimbangkan perlindungan untuk evakuasi medis. Demam, sesak napas, nyeri dada, kebingungan, atau kelemahan berat setelah pengobatan memerlukan penanganan segera; tenaga medis perlu diberi tahu di mana dan bagaimana pengobatan dilakukan.

Peluncuran Zegfrovy di AS menghilangkan salah satu alasan pasien yang memenuhi syarat mencari obat khusus ini ke luar negeri. Untuk pengobatan eksperimental lainnya, pertanyaan praktis yang sama tetap penting: akses ke uji klinis yang tepat, persetujuan yang mudah dipahami, produksi yang andal, dan perawatan berkelanjutan setelah pasien pulang.

Poin Penting

• AstraZeneca mengumumkan ketersediaan Zegfrovy di AS pada 22 Oktober 2026, lebih dari 15 bulan setelah persetujuan jalur cepat FDA.
• Penggunaan yang disetujui mencakup jenis kanker paru-paru dengan insersi ekson 20 EGFR tertentu yang berkembang selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum.
• Dalam kelompok utama untuk menilai efektivitas, 46% dari 85 pasien merespons; median durasi respons pada pasien yang merespons adalah 11,1 bulan.
• Obat ini memerlukan pemantauan terhadap peradangan paru, diare, reaksi kulit, gangguan mata, dan interaksi obat.
• Penelitian obat dan terapi sel di China yang kian berkembang menarik pasien yang pilihan pengobatannya di dalam negeri terbatas.
• Pengobatan di luar negeri memerlukan perencanaan matang terkait persetujuan, biaya, aturan impor, rekam medis, dan perawatan lanjutan.