Bagaimana Produksi di Hainan Membantu Menurunkan Harga Cosela menjadi 466 Yuan per Vial

Dari Obat Impor hingga Diproduksi di Hainan

Cosela, obat yang digunakan untuk melindungi sumsum tulang selama kemoterapi, dijual seharga 466 yuan per vial setelah produksinya dipindahkan ke Haikou dan obat tersebut masuk katalog asuransi kesehatan nasional China, menurut Simcere Pharmaceutical Group. Harga di AS yang dikutip perusahaan sekitar US$1.400 per vial, atau kira-kira 10.000 yuan.

Berbicara saat mengunjungi operasional perusahaan di Hainan pada 19 Oktober 2026, Presiden Simcere Zhou Yunshu mengaitkan penurunan harga dengan produksi lokal, kebijakan pajak di bawah Pelabuhan Perdagangan Bebas Hainan, prosedur regulasi yang lebih cepat, serta dukungan bagi industri farmasi. Fasilitas di Haikou kini memiliki kapasitas produksi tahunan sebesar 2 juta vial.

Langkah berikutnya akan membalikkan perjalanan awal obat tersebut. Simcere mencapai kesepakatan produksi dan pasokan dengan mitranya di AS pada paruh pertama 2026 dan memperkirakan Cosela yang diproduksi di Haikou akan memasok pasar AS dan Eropa pada 2027.

Kisah harga ini juga memiliki detail kalender yang penting. Simcere menyatakan Cosela masuk katalog asuransi nasional 2024. Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional dan Kementerian Sumber Daya Manusia dan Jaminan Sosial menetapkan 1 Januari 2025 sebagai tanggal mulai berlakunya edisi tersebut.

Manfaat Cosela bagi Pasien

Cosela, dengan nama generik trilaciclib, dibawa ke China melalui kerja sama antara Simcere dan perusahaan AS G1. Obat ini diberikan sebelum kemoterapi untuk membantu melindungi sel punca di sumsum tulang yang memproduksi sel darah.

Kemoterapi menyerang sel kanker, tetapi juga dapat merusak sel sehat yang berperan dalam pembentukan darah. Sumsum tulang adalah pabrik sel darah tubuh. Melindungi sel puncanya membantu mengurangi dampak kemoterapi terhadap produksi darah normal, sehingga obat ini menjadi bagian dari perawatan pendukung dalam pengobatan kanker.

Bagi pasien, pertimbangan praktisnya lebih luas daripada sekadar harga per vial. Akses juga bergantung pada apakah obat tersebut telah memperoleh persetujuan regulator, tersedia di rumah sakit, ditanggung asuransi untuk penggunaan yang diresepkan, serta dapat dipasok sesuai jadwal pengobatan.

Bagaimana Lecheng Mempercepat Jalur Persetujuan

Cosela mendapat persetujuan di AS pada Februari 2021. Kurang dari empat bulan kemudian, pasien di Zona Percontohan Pariwisata Medis Internasional Boao Lecheng, Hainan, dapat menerima obat tersebut melalui pengaturan akses khusus untuk obat-obatan luar negeri.

Lecheng memungkinkan penggunaan klinis dimulai sebelum persetujuan pemasaran nasional di China. Sejak 2021, lebih dari 30 pasien menerima Cosela di sana dan berpartisipasi dalam penelitian yang menggunakan data dunia nyata, menurut uraian mengenai pengembangan obat tersebut di Hainan.

Data dunia nyata adalah informasi yang dikumpulkan selama perawatan medis sesungguhnya. Dalam kasus ini, program Lecheng menghubungkan akses awal bagi pasien dengan penelitian yang mendukung jalur persetujuan obat tersebut di China.

Badan Pengawas Produk Medis Nasional China memberikan persetujuan registrasi impor bersyarat pada Juli 2022, satu tahun lima bulan setelah persetujuan di AS. Zhou membandingkan rentang waktu tersebut dengan tiga hingga lima tahun yang, menurutnya, biasanya dibutuhkan obat inovatif luar negeri untuk memperoleh registrasi di China selama dekade sebelumnya.

Jadwal pengembangannya juga mencakup sekitar 15 bulan sejak diperkenalkan hingga pengajuan permohonan pemasaran. Angka tersebut merujuk pada tahap pengajuan; persetujuan di China menyusul pada Juli 2022.

Tanggal-Tanggal Penting dalam Perjalanan Obat

Perjalanan Cosela dari persetujuan di luar negeri hingga produksi di China berlangsung melalui beberapa keputusan terpisah. Akses khusus membuka jalur bagi pasien, registrasi nasional memungkinkan pemasaran yang lebih luas, dan pengajuan manufaktur berikutnya membawa produksi ke Haikou.

• Februari 2021: Cosela mendapat persetujuan di AS.
• Dalam empat bulan: Pasien mulai menerimanya melalui pengaturan akses khusus Lecheng.
• Juli 2022: Regulator obat China memberikan persetujuan registrasi impor bersyarat.
• Awal 2023: Simcere mengajukan permohonan untuk memproduksi Cosela secara lokal.
• April 2024: Produksi dimulai di Haikou, dengan kapasitas tahunan 2 juta vial.
• 1 Januari 2025: Katalog asuransi kesehatan nasional 2024 mulai berlaku.
• Paruh pertama 2026: Simcere mencapai kesepakatan produksi dan pasokan dengan mitranya di AS.
• 2027: Perusahaan memperkirakan produksi di Haikou akan mulai memasok pasar AS dan Eropa.

Urutan ini menjelaskan mengapa akses awal, persetujuan, manufaktur, dan cakupan asuransi masing-masing berperan penting. Setiap tahap menangani bagian berbeda dalam proses membawa obat dari pengembangnya kepada pasien.

Faktor yang Membantu Menurunkan Harga

Simcere mulai memproduksi Cosela di Haikou pada April 2024, setelah mengajukan permohonan kepada regulator obat China pada awal 2023. Zhou mengatakan manufaktur di Hainan, bersama paket kebijakan pelabuhan perdagangan bebas, secara signifikan menurunkan biaya produksi.

Kebijakan yang disebut perusahaan mencakup tarif nol untuk bahan baku dan bahan penolong yang memenuhi syarat, pembebasan tarif terkait pengolahan yang meningkatkan nilai tambah, serta tarif pajak penghasilan badan sebesar 15%. Kebijakan pengolahan yang dijelaskan dalam laporan tersebut berlaku jika nilai tambah melebihi 30%, sesuai aturan yang berlaku.

Langkah-langkah ini memengaruhi berbagai jenis pengeluaran perusahaan. Tarif menambah biaya untuk mendatangkan bahan melintasi perbatasan. Pajak penghasilan badan dikenakan atas laba kena pajak. Produksi lokal mengubah lokasi manufaktur dan alur pasokan dalam rantai produksi.

Masuknya obat ke dalam cakupan asuransi juga menjadi bagian dari perubahan menuju harga eceran yang dilaporkan sebesar 466 yuan. Simcere mengaitkan harga tersebut dengan penurunan biaya sekaligus masuknya obat ke katalog nasional. Tidak ada perincian mengenai besarnya penurunan yang berasal dari manufaktur, masing-masing kebijakan pajak, atau pengaturan harga asuransi.

Dengan menggunakan nilai perkiraan di AS sebesar 10.000 yuan, harga 466 yuan setara dengan sekitar 4,7% dari angka tersebut, atau kira-kira 95% lebih rendah. Perbandingan ini mencakup harga di AS yang dikutip perusahaan dan harga eceran di China yang dilaporkan, di dua pasar dengan pengaturan pembayaran berbeda.

Biaya yang Dibayar Pasien melalui Asuransi

Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional dan Kementerian Sumber Daya Manusia dan Jaminan Sosial menerbitkan pemberitahuan katalog obat 2024 pada 27 November 2024. Pemberitahuan itu menetapkan 1 Januari 2025 sebagai tanggal mulai berlaku katalog baru, sehingga perbedaan antara tahun katalog dan tanggal penerapannya dinyatakan dengan jelas.

Pemberitahuan itu menyebutkan bahwa obat-obatan yang harganya dinegosiasikan memiliki standar pembayaran asuransi yang seragam secara nasional. Standar tersebut mencakup jumlah gabungan yang dibayarkan dana asuransi dan peserta asuransi. Otoritas asuransi kesehatan daerah menentukan pembagian biayanya.

Karena itu, tagihan pasien bergantung pada aturan asuransi yang berlaku dan pengobatan yang diresepkan. Harga 466 yuan yang dilaporkan adalah harga per vial; besarnya biaya yang ditanggung pasien dan total biaya satu rangkaian perawatan bergantung pada cakupan asuransi dan jumlah obat yang digunakan.

Pemberitahuan nasional itu juga membahas ketersediaan obat di rumah sakit. Obat-obatan yang baru ditambahkan wajib tercantum di platform pengadaan tingkat provinsi paling lambat akhir Desember 2024. Pada prinsipnya, institusi medis harus mengadakan rapat komite farmasi paling lambat akhir Februari 2025 untuk memperbarui daftar obat mereka.

Rumah sakit diinstruksikan untuk memenuhi kebutuhan klinis yang wajar dan tidak boleh menggunakan batas anggaran asuransi, batas jumlah obat dalam daftar, atau rasio belanja obat untuk menghambat masuknya obat-obatan dalam katalog. Persyaratan tersebut menghubungkan keputusan cakupan nasional dengan tempat pasien menerima perawatan.

Siklus Pasokan Lebih Singkat dan Rencana Ekspor

Zhou mengatakan siklus pasokan Cosela turun dari delapan bulan dalam pengaturan impor sebelumnya menjadi dua bulan. Ini berarti berkurang enam bulan, atau 75%, yang menurut perusahaan membantunya memenuhi permintaan domestik.

Kapasitas tahunan sebesar 2 juta vial memberi Haikou peran manufaktur yang melampaui sekadar menerima stok impor. Kapasitas menunjukkan jumlah yang dapat diproduksi fasilitas tersebut; pasokan aktual akan bergantung pada pesanan dan jadwal produksi.

Kesepakatan Simcere dengan mitranya di AS akan memperluas peran itu ke pasar luar negeri. Perusahaan menyatakan produksi untuk memasok AS dan Eropa secara bertahap akan dipindahkan ke Haikou, dengan pasokan diperkirakan dimulai pada 2027. Tanggal mulai maupun volume ekspor yang pasti belum diumumkan.

Yu Qingzhu, manajer umum bisnis Simcere di Hainan, menyebut kesepakatan tersebut sebagai peralihan dari produksi eksklusif di China menuju peran sebagai pemasok global bagi pengembang asli obat itu. Bagi Haikou, artinya memproduksi obat internasional untuk pelanggan di luar China sekaligus pasien di dalam negeri.

Obat Kedua Mengikuti Jalur Serupa

Daridorexant, obat insomnia yang diperkenalkan melalui kerja sama dengan Idorsia dari Swiss, menjadi contoh lain hubungan antara pengembangan di luar negeri dan produksi di Hainan. Obat ini memperoleh persetujuan pemasaran di China pada 2025 dan persetujuan untuk produksi lokal di Haikou pada Juli 2026.

Pengaturan pasokan awalnya mencakup impor tablet yang telah diproduksi di luar negeri dan penyelesaian pengemasan dalam serta luar di fasilitas Simcere di Hainan, dengan persetujuan regulator. Langkah itu memangkas proses yang memakan sekitar delapan bulan jika dilakukan di luar negeri menjadi sedikit lebih dari dua bulan.

Contoh daridorexant menunjukkan bagaimana pemindahan sebagian saja dari proses produksi obat dapat mengubah waktu pengiriman. Simcere juga berniat mengupayakan pasokan obat tersebut ke luar negeri dari China, meski tanggal mulai ekspor belum diumumkan.

Hou Jinfu, direktur komite pengelola Zona Teknologi Tinggi Nasional Haikou, mengatakan lebih dari empat obat inovatif dan alat kesehatan telah mencapai kemajuan besar melalui model yang menggabungkan penelitian dan penggunaan klinis di Lecheng dengan produksi di Haikou.

Haikou Membangun Dukungan untuk Penjualan ke Luar Negeri

Zona Teknologi Tinggi Nasional Haikou mendirikan platform layanan pada Juli 2026 untuk membantu membawa obat dan alat kesehatan internasional ke China serta mendukung perusahaan yang menjual produk ke luar negeri. Layanannya mencakup kekayaan intelektual, penyelesaian sengketa, pembiayaan, urusan hukum internasional, dan logistik.

Dalam dua bulan pertama, platform itu mengajak perusahaan farmasi peserta ke pameran CPHI Asia Tenggara dan pameran bioteknologi di Hong Kong. Zona tersebut merencanakan partisipasi bersama lebih lanjut dalam acara internasional, dengan fokus pada pasar ASEAN, serta dukungan terkait asuransi kredit ekspor, gudang di luar negeri, dan asosiasi bisnis internasional.

Cosela menghubungkan rencana industri tersebut dengan kisah nyata tentang akses pasien: pengobatan awal di Lecheng, persetujuan nasional, produksi di Haikou, dan harga yang dilaporkan sebesar 466 yuan setelah masuk cakupan asuransi. Tonggak berikutnya yang telah dijadwalkan adalah rencana perusahaan untuk memulai pasokan ke luar negeri pada 2027.

Poin-Poin Utama

• Simcere melaporkan harga eceran Cosela di China sebesar 466 yuan per vial, dibandingkan dengan harga di AS yang dikutip sekitar US$1.400.
• Obat ini membantu melindungi sel punca sumsum tulang selama kemoterapi.
• Persetujuan impor bersyarat di China terbit satu tahun lima bulan setelah persetujuan di AS.
• Produksi di Haikou dimulai pada April 2024, dengan kapasitas tahunan 2 juta vial.
• Katalog asuransi nasional 2024 mulai berlaku pada 1 Januari 2025; aturan daerah menentukan bagian biaya yang ditanggung pasien.
• Simcere memperkirakan Cosela yang diproduksi di Haikou akan memasok pasar AS dan Eropa pada 2027.