FDA Beri Persetujuan Sementara untuk Suntikan Pencegah HIV Dr. Reddy's dengan Harga $40 per Tahun

Opsi pencegahan HIV yang lebih murah semakin dekat dengan 120 negara

Dr. Reddy's Laboratories mengumumkan pada 2 November 2026 bahwa versi generik lenacapavir, suntikan yang diberikan dua kali setahun untuk mencegah HIV, telah menerima persetujuan sementara dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Obat ini diperkirakan berharga $40 per orang per tahun di 120 negara yang tercakup dalam perjanjian lisensi dengan pengembangnya, Gilead Sciences.

Perusahaan yang berbasis di Hyderabad itu memperkirakan pasokan awal akan tiba di sejumlah negara sebelum akhir 2026, disusul peluncuran yang lebih luas pada 2027. Zambia bisa menjadi salah satu penerima pertama, menurut Unitaid, badan kesehatan global yang mendukung proyek tersebut. Sejumlah pengiriman awal dapat dimulai dalam beberapa pekan, bergantung pada persetujuan nasional dan pengaturan pembelian.

Dr. Reddy's menjadi produsen pertama dari enam produsen yang mendapat lisensi Gilead yang menerima persetujuan sementara FDA untuk lenacapavir generik. Hingga kini, Gilead menjadi satu-satunya pemasok, sementara permintaan di negara-negara dengan sumber daya terbatas melampaui pasokan.

Keputusan ini mendekatkan obat pencegahan yang sangat efektif kepada orang-orang yang mungkin kesulitan minum pil setiap hari. Tantangan langsung kini bergeser pada pembiayaan pasokan, penyelesaian tahapan regulasi, serta persiapan klinik untuk memberikan suntikan dan tes HIV.

Arti persetujuan sementara

FDA menilai obat generik tersebut melalui jalur yang mendukung Rencana Darurat Presiden AS untuk Penanggulangan AIDS, yang dikenal sebagai PEPFAR. Proses ini membantu memastikan mutu obat HIV yang ditujukan untuk program di luar Amerika Serikat.

Persetujuan sementara berarti produk tersebut memenuhi standar FDA untuk keamanan, efektivitas, dan mutu. Perlindungan paten atau eksklusivitas atas obat bermerek Gilead, Yeztugo, masih mencegah versi generik itu dijual di Amerika Serikat.

Negara-negara dan organisasi pembelian internasional dapat menggunakan penilaian FDA saat mempertimbangkan obat tersebut. Jessica Burry, pejabat teknis di Unitaid, mengatakan sejumlah regulator nasional dapat mempercepat keputusan mereka dengan mengandalkan penilaian tersebut.

Ketersediaan yang lebih luas juga akan bergantung pada tahapan lanjutan, termasuk prakualifikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan persetujuan regulator nasional. Prakualifikasi WHO adalah penilaian yang membantu pembeli internasional mengidentifikasi obat-obatan yang memenuhi standar mutu. Persetujuan dan pengaturan pengadaan di setiap negara akan menentukan kapan pasien dapat menerima suntikan.

Perbandingan harga $40 dengan harga di AS

Harga generik yang direncanakan adalah $40 untuk pencegahan selama setahun, dibandingkan dengan harga katalog tahunan Yeztugo di AS sebesar $28,218. Harga katalog di AS adalah jumlah sebelum asuransi atau pengaturan lain yang dapat mengurangi biaya yang dibayar pasien.

Berdasarkan angka tersebut, harga katalog obat bermerek di AS sekitar 705 kali harga generik yang direncanakan. Harga tersebut berlaku untuk pasar dan sistem pembelian yang berbeda: yang satu adalah harga katalog di AS, sedangkan yang lainnya berasal dari perjanjian yang bertujuan memperluas akses di negara-negara dengan sumber daya terbatas.

Harga $40 disepakati pada September 2025 melalui pengaturan yang melibatkan Dr. Reddy's, Unitaid, Wits Reproductive Health and HIV Institute di Afrika Selatan, yang dikenal sebagai Wits RHI, dan Clinton Health Access Initiative, atau CHAI. Para mitra memberikan dukungan keuangan, teknis, dan regulasi untuk mempercepat pengembangan.

Harga tahunan obat generik ini juga sebanding dengan biaya pil pencegahan harian yang sudah tersedia di negara-negara sasaran perjanjian. Pemerintah tetap perlu mendanai layanan pendukung, termasuk tes HIV, tenaga terlatih, janji temu, dan distribusi obat ke klinik.

Pentingnya suntikan setiap enam bulan

Lenacapavir digunakan sebagai profilaksis prapajanan, yang biasanya disingkat PrEP. Artinya, obat diminum sebelum kemungkinan terpapar HIV untuk mengurangi risiko tertular virus tersebut. Produk ini ditujukan untuk mencegah HIV-1 yang ditularkan secara seksual pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan minimal 35 kilogram.

PrEP oral harian, yang pertama kali disetujui pada 2012, mengharuskan orang untuk terus minum tablet secara konsisten. Opsi suntik lainnya, cabotegravir, perlu diberikan setiap dua bulan. Lenacapavir memperpanjang jeda menjadi enam bulan sehingga mengurangi frekuensi pemberian obat pencegahan.

Carmen Perez Casas, penanggung jawab HIV di Unitaid, mengatakan dosis harian yang terlewat dapat membuat orang tidak terlindungi sebagaimana mestinya. Ia menyatakan optimisme terhadap jadwal pemberian dosis yang lebih jarang:

Dengan lenacapavir, kami jauh lebih optimistis.

Bagi seseorang yang mengatur pekerjaan, sekolah, perjalanan, atau khawatir orang lain melihat obatnya, hari pemberian dosis yang lebih jarang dapat memudahkan mereka untuk terus menjalani pencegahan. Klinik tetap harus membantu pasien datang kembali sesuai jadwal, sehingga kemudahan penggunaan obat perlu diimbangi layanan yang dapat diandalkan.

Cara lenacapavir melindungi dari HIV

Lenacapavir menargetkan kapsid HIV, yakni selubung pelindung yang mengelilingi materi genetik virus. HIV membutuhkan struktur ini agar dapat berfungsi dengan baik saat menginfeksi sel dan memperbanyak diri. Dengan mengganggu kapsid, lenacapavir menghambat beberapa tahap proses tersebut.

Obat ini bekerja dengan cara yang berbeda dari vaksin. Vaksin melatih sistem kekebalan tubuh untuk mengenali ancaman; lenacapavir adalah obat antivirus yang bekerja melawan virus selama obat tersebut masih aktif di dalam tubuh.

Dua penelitian pencegahan berskala besar menemukan bahwa lenacapavir nyaris meniadakan infeksi HIV baru di antara peserta yang berisiko tinggi. Hasil tersebut mendukung persetujuan Gilead di AS untuk penggunaan lenacapavir dalam pencegahan HIV pada Juni 2025. WHO kemudian merekomendasikan lenacapavir dua kali setahun dalam pedoman pencegahan HIV.

Penelitian ini juga menarik perhatian di luar program HIV. Jurnal ilmiah Science menobatkan lenacapavir sebagai Terobosan Tahun Ini 2024, sebagai pengakuan atas penelitian tentang kapsid dan potensi obat pencegahan yang dapat bertahan selama berbulan-bulan.

Tes HIV harus menyertai pemberian suntikan

Orang perlu menjalani tes HIV sebelum memulai lenacapavir dan setiap kali menerima suntikan berikutnya. PrEP ditujukan bagi orang yang tidak mengidap HIV. Orang yang sudah terinfeksi membutuhkan rangkaian pengobatan HIV yang lengkap.

HIV yang resistan terhadap obat telah teridentifikasi pada orang yang menggunakan lenacapavir ketika infeksi yang sudah mereka alami belum terdiagnosis. Resistansi berarti virus telah mengalami perubahan yang membuatnya mampu bertahan terhadap suatu obat, sehingga pilihan pengobatan menjadi lebih sulit.

Saiqa Mullick, direktur ilmu implementasi di Wits RHI, mengatakan tes merupakan persyaratan untuk semua opsi PrEP. Tes cepat digunakan di banyak negara dengan sumber daya terbatas, sehingga prosedur tes menjadi bagian praktis dari persiapan peluncuran.

Efek samping yang umum meliputi reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan mual. Petugas kesehatan perlu menjelaskan efek tersebut, menilai kondisi pasien, serta tetap melakukan tes dan tindak lanjut seiring jadwal suntikan setiap enam bulan.

Jadwal dari pemberian lisensi hingga rencana pengiriman

Gilead memberikan lisensi sukarela kepada Dr. Reddy's pada Oktober 2024. Perjanjian dengan enam produsen obat generik bersifat non-eksklusif dan bebas royalti, sehingga produksi dapat dilakukan untuk 120 negara tertentu di Afrika sub-Sahara, Asia, dan Amerika Latin.

Tahapan utama menunjukkan bagaimana lisensi, pendanaan, dan pekerjaan regulasi disatukan sebelum pengiriman obat generik:

• Oktober 2024: Gilead memberikan lisensi sukarela kepada enam produsen, termasuk Dr. Reddy's.
• Juni 2025: Lenacapavir Gilead mendapat persetujuan AS untuk pencegahan HIV.
• September 2025: Dr. Reddy's mencapai kesepakatan dengan Unitaid, Wits RHI, dan CHAI untuk mendukung pengembangan dan akses dengan harga $40 per orang per tahun.
• 2 November 2026: Dr. Reddy's mengumumkan persetujuan sementara FDA untuk obat generiknya.
• Sebelum akhir 2026: Pasokan awal obat generik diperkirakan tiba di sejumlah kecil negara.
• 2027: Dr. Reddy's memperkirakan ketersediaan yang lebih luas di pasar yang memenuhi syarat.

Neil Buddy Shah, kepala eksekutif CHAI, mengatakan persetujuan obat generik itu diperoleh hanya 16 bulan setelah obat aslinya disetujui untuk pencegahan. Ia berpendapat bahwa kecepatan tersebut seharusnya menjadi model bagi upaya lain untuk memperluas akses:

Persetujuan obat generik hanya 16 bulan setelah persetujuan obat asli untuk pencegahan, alih-alih satu dekade kemudian, menunjukkan apa yang mungkin dicapai ketika akses menjadi prioritas sejak awal. Ini seharusnya menjadi standar baru bagi kesehatan global.

Kontribusi manufaktur India terhadap upaya ini

Dr. Reddy's harus mengembangkan dan memproduksi obat yang dirancang agar tetap aktif selama berbulan-bulan setelah diberikan. Perusahaan mengatakan proyek ini membutuhkan kemampuan ilmiah dan keahlian manufaktur yang sesuai untuk produk suntik yang kompleks.

Deepak Sapra, kepala eksekutif API dan Layanan di Dr. Reddy's, menyebut persetujuan tersebut sebagai langkah menuju penyediaan opsi pencegahan ini secara lebih luas:

Persetujuan FDA AS mengesahkan kerja tersebut dan membawa kami selangkah lebih dekat untuk menyediakan opsi pencegahan HIV dua kali setahun ini bagi masyarakat di negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Lima produsen lainnya yang mendapat lisensi Gilead belum menerima persetujuan FDA untuk versi generik mereka saat pengumuman disampaikan. Produsen India Hetero secara terpisah bekerja sama dengan Gates Foundation dalam pengembangan lenacapavir.

Gilead mengatakan pengaturan lisensinya bertujuan memperluas akses dengan cepat dan berkelanjutan. Lisensi tersebut mencakup kelompok negara tertentu, sehingga kesepakatan harga $40 berlaku di pasar yang memenuhi syarat itu, bukan di setiap negara yang menginginkan obat tersebut.

Mengubah persetujuan menjadi janji temu

Menurut Unitaid, lebih dari 125.000 orang di 10 negara Afrika yang menjadi pengguna awal telah mulai menggunakan lenacapavir Gilead. Pasokan generik dapat memungkinkan program menjangkau jauh lebih banyak orang dengan harga obat yang jauh lebih rendah.

Skala kebutuhannya jauh lebih besar. Carolyn Amole, yang memimpin program HIV CHAI, mengatakan sekitar 20 juta orang di seluruh dunia membutuhkan PrEP. Angka WHO yang dikutip bersamaan dengan pengumuman itu menyebut sekitar 41 juta orang hidup dengan HIV, dengan 570.000 kematian akibat penyebab terkait HIV pada tahun sebelumnya.

Wits RHI menyatakan negara-negara membutuhkan penyedia layanan terlatih, layanan yang siap menawarkan opsi pencegahan baru, serta keterlibatan masyarakat dalam memperkenalkannya. Para mitra bekerja sama dengan pemerintah, masyarakat, Global Fund, Biro Keamanan Kesehatan dan Diplomasi Global AS, Gates Foundation, dan pihak lainnya untuk memperkenalkan obat ini di berbagai negara serta mengumpulkan bukti dari penggunaan rutin.

Amole mengatakan pembelian obat dan penyalurannya kepada masyarakat masih menjadi tugas berikutnya:

Pekerjaan ini belum selesai. Sekarang, kami membutuhkan pendanaan untuk benar-benar membelinya bagi semua orang yang membutuhkan, lalu kami harus melakukan pekerjaan berat untuk menyalurkannya kepada jutaan orang yang membutuhkan dan menginginkannya.

Bagi pasien, perubahan nyata akan terasa ketika layanan kesehatan terdekat dapat memberikan suntikan secara andal, menyediakan tes HIV, dan mengatur kunjungan berikutnya enam bulan kemudian. Keputusan FDA memajukan obat ini menuju tahap tersebut; pengiriman yang direncanakan pada akhir 2026 dan peluncuran lebih luas pada 2027 menjadi tahapan selanjutnya.

Poin Utama

• Dr. Reddy's mengumumkan persetujuan sementara FDA untuk lenacapavir generik pada 2 November 2026.
• Harga yang direncanakan adalah $40 per orang per tahun di 120 negara yang tercakup dalam lisensi sukarela Gilead.
• Suntikan diberikan dua kali setahun untuk mencegah HIV-1 yang ditularkan secara seksual pada orang dewasa dan remaja yang memenuhi syarat dengan berat badan minimal 35 kilogram.
• Pasokan awal diperkirakan tiba sebelum akhir 2026, dengan ketersediaan yang lebih luas pada 2027. Zambia bisa menjadi salah satu penerima pertama.
• Persetujuan sementara menegaskan bahwa standar FDA telah terpenuhi, sementara penjualan di AS masih dibatasi oleh perlindungan paten atau eksklusivitas.
• Untuk mengubah persetujuan menjadi akses, diperlukan tes HIV, persetujuan nasional, dana pembelian, dan layanan kesehatan yang siap.