Mahkamah Agung Pertanyakan Batas Margin Obat Kanker, Minta Peninjauan Harga Obat yang Lebih Luas

Batas 30% Hadapi Ujian yang Lebih Luas

Mahkamah Agung mempertanyakan mengapa batas margin perdagangan yang diusulkan India sebesar 30% hanya mencakup obat kanker tertentu, padahal selisih besar antara harga pengadaan dan harga bagi pasien juga terjadi pada obat-obatan serta alat kesehatan lainnya. Pemerintah memperkirakan kebijakan untuk obat kanker itu dapat menghemat sekitar Rs 2.500 crore per tahun bagi pasien, tetapi para hakim mendesak peninjauan yang lebih luas terhadap penetapan harga.

Majelis hakim yang terdiri atas Hakim Vikram Nath dan Sandeep Mehta mendengar gugatan yang diajukan pemohon Kishan Chand Jain terhadap Dewan Etika dan Registrasi Medis, yang sebelumnya bernama Dewan Medis India, serta pihak-pihak lainnya. Sidang dilaporkan berlangsung pada 12 Oktober 2026, dengan sidang berikutnya dijadwalkan pada 27 Oktober.

Solicitor General Tushar Mehta mengatakan pemerintah pusat akan mengumumkan daftar obat kanker yang tercakup dalam batas tersebut dan memperbaruinya secara berkala sesuai perkembangan pasar dan kebutuhan kesehatan masyarakat. Rincian terpisah mengenai rencana itu menunjukkan bahwa kebijakan tersebut dapat mencakup 110 obat kanker yang mahal, termasuk sekitar 35 obat berpaten. Daftar itu masih dalam tahap finalisasi.

Sengketa ini bukan hanya menyangkut besaran margin yang diizinkan. Jain meminta agar harga awal obat di luar kategori terjadwal diatur, harga eceran maksimum alat kesehatan dibatasi, dan resep wajib menggunakan nama generik obat. Argumennya, membatasi kenaikan harga setelahnya tidak mengatasi persoalan obat yang sejak awal sudah berharga tinggi.

Majelis hakim mempertanyakan cakupan kebijakan obat kanker yang sempit, dengan menyebutnya hanya menangani sebagian kecil persoalan penetapan harga. Pernyataan mereka merupakan pertanyaan tentang kebijakan dan perlindungan pasien, bukan putusan akhir yang mewajibkan pengendalian di seluruh pasar.

Apa yang Sebenarnya Dikendalikan oleh Batas Harga Obat Kanker

Margin perdagangan adalah selisih antara harga yang dikenakan pada tahap distribusi sebelumnya dan harga eceran maksimum, atau MRP, yang dibebankan kepada konsumen. Dalam kebijakan obat kanker yang diusulkan, harga acuan awal adalah harga untuk distributor, yakni harga yang dikenakan kepada distributor pada titik penjualan pertama.

Batas yang diusulkan adalah 30% dari MRP. Ini berbeda dengan mengizinkan kenaikan harga sebesar 30% dari harga beli distributor. Jika harga untuk distributor adalah Rs 70, porsi MRP sebesar 30% memungkinkan harga eceran Rs 100. Selisih Rs 30 itu merupakan 30% dari harga eceran, tetapi sekitar 42,9% dari harga awal Rs 70.

Perbedaan ini penting ketika membandingkan usulan tersebut dengan pembahasan pengadilan mengenai batas 16% di atas harga untuk pengecer. Persentase itu menggunakan harga acuan yang berbeda dan tidak dapat dibandingkan seolah-olah merujuk pada perhitungan yang sama.

Otoritas Harga Obat Nasional (NPPA) dilaporkan menyetujui secara prinsip usulan obat kanker tersebut berdasarkan Paragraf 19 Perintah Pengendalian Harga Obat (DPCO) 2013, dengan syarat obat-obatan yang tercakup ditetapkan terlebih dahulu. Sejumlah laporan menyebut pemerintah telah memutuskan untuk memberlakukan batas itu, tetapi juga menyatakan bahwa daftarnya masih akan diumumkan secara resmi. Karena itu, keputusan kebijakan tidak boleh disalahartikan sebagai konfirmasi bahwa setiap obat yang diusulkan sudah memiliki harga baru.

Cakupan yang direncanakan meliputi versi bermerek dan generik, serta versi yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor dari obat-obatan terpilih. Obat-obatan berharga murah akan dikecualikan. Alasannya, pembatasan margin untuk produk yang lebih murah dapat menyisakan ruang yang terlalu kecil untuk menutup biaya distribusi dan pemasaran.

Batas Cakupan Pengendalian Harga yang Berlaku

NPPA menerbitkan Perintah Pengendalian Harga Obat, kerangka hukum yang menjadi pusat sengketa ini. Indeks resminya mencakup versi terkonsolidasi yang telah diubah hingga 25 Mei 2023, amendemen bertanggal 21 Desember 2016 yang disebut berkaitan dengan stent, serta entri amendemen lain bertanggal 30 Juni 2026. Indeks itu sendiri tidak menjelaskan substansi amendemen terbaru tersebut.

Obat-obatan terjadwal tercakup dalam batas harga berdasarkan kerangka ini. Obat dimasukkan ke dalam kategori tersebut berdasarkan Daftar Nasional Obat Esensial, dan batas harganya dihitung menggunakan harga pasar merek-merek yang memenuhi syarat. Batas harga membatasi harga jual yang diizinkan, bukan sekadar membatasi margin distribusi.

Jain mengatakan kepada pengadilan bahwa kerangka tersebut mencakup sekitar 1.000 obat terjadwal, sedangkan sekitar 82% obat berada di luar kategori terjadwal. Angka-angka ini berasal dari pemohon, bukan jumlah terpisah yang diverifikasi dan disampaikan oleh pengadilan.

Obat-obatan nonterjadwal tidak sepenuhnya bebas dari pembatasan harga. MRP-nya secara umum tidak boleh naik lebih dari 10% per tahun. Petisi ini menyoroti persoalan berbeda: tidak adanya penetapan harga awal rutin untuk obat-obatan tersebut. Pembatasan kenaikan tahunan dapat mengekang perubahan harga di kemudian hari tanpa menjadikan harga awal terjangkau.

Contoh Harga yang Memicu Kekhawatiran Hakim

Majelis hakim mencontohkan stent jantung buatan India dengan harga untuk pengecer Rs 5.000 dan MRP Rs 25.000. Berdasarkan angka tersebut, MRP lima kali lipat harga untuk pengecer, dengan selisih Rs 20.000. Ini berarti kenaikan sebesar 400% dari harga untuk pengecer, meskipun selisih tersebut belum tentu menjadi keuntungan satu pihak saja dalam rantai pasok.

Para hakim juga mengaitkan margin tinggi dengan kekhawatiran mengenai keputusan pengobatan. Pernyataan mereka bahwa batas 16% dapat mengurangi intervensi medis hingga tiga perempat merupakan pengamatan dalam persidangan, bukan temuan terverifikasi dari penelitian klinis. Mehta menanggapi bahwa stent jantung sudah dikenai batas harga.

Contoh lain menyangkut selang infus saline. Majelis hakim dikutip menyebut MRP Rs 11 dan harga jual Rs 270. Sebagaimana disampaikan, contoh itu menggambarkan penjualan di atas MRP yang disebutkan, bukan sekadar margin besar antara harga pengadaan dan harga eceran. Spesifikasi produk dan rincian transaksinya tidak dipastikan dalam laporan persidangan.

Laporan-laporan berbeda mengenai contoh azitromisin. Satu laporan menyebut MRP Rs 78,29 dan harga untuk distributor Rs 2.850. Laporan lain menyebut MRP yang sama, tetapi harga untuk distributor Rs 28,50. Angka-angka ini menunjukkan hal yang berlawanan, sehingga tidak boleh dianggap setara. Dengan menggunakan angka Rs 28,50, selisihnya adalah Rs 49,79 dan MRP sekitar 2,75 kali harga untuk distributor.

Pada sidang sebelumnya, pengadilan merujuk pada obat yang dibeli dengan harga sekitar Rs 2.700 tetapi memiliki MRP Rs 27.000, atau selisih sepuluh kali lipat. Majelis hakim menyampaikan kekhawatirannya dengan terus terang:

Ini perampokan terang-terangan terhadap pasien.

Pembelaan Pemerintah dan Tanggapan Industri

Additional Solicitor General Aishwarya Bhati berpendapat bahwa regulasi harus menyeimbangkan keterjangkauan dengan ketersediaan obat dan keberlangsungan pasar. Ia memperingatkan bahwa intervensi berlebihan dapat memengaruhi pasokan dan mengatakan harga obat di India sudah termasuk yang terendah di dunia.

Menjelaskan keengganan pemerintah untuk mengatur setiap bagian pasar, Bhati mengatakan kepada majelis hakim:

Kami tidak ingin mengendalikan seluruh ekosistem obat.

Majelis hakim menanggapi dengan mempertanyakan mengapa pemerintah tidak dapat mengendalikan seluruh jenis obat. Kekhawatiran utamanya adalah apakah mekanisme yang ada melindungi pasien ketika selisih antara harga pengadaan dan MRP cukup besar. Perbandingan harga obat secara internasional, dengan sendirinya, tidak menjawab apakah margin suatu produk tertentu berlebihan.

Advokat Senior Kapil Sibal, yang mewakili Aliansi Farmasi India, menyatakan bahwa kenaikan harga seperti itu tidak terjadi pada sebagian besar formulasi. Dengan demikian, luasnya persoalan masih diperdebatkan: pengadilan menyoroti contoh-contoh mencolok, sementara industri mempertanyakan apakah contoh tersebut mencerminkan kondisi pasar secara umum.

Organisasi Kimiawan dan Apoteker Seluruh India menyambut baik usulan obat kanker itu sebagai langkah untuk membuat margin dan MRP lebih transparan. Organisasi tersebut berpendapat bahwa produsen menentukan dan mencantumkan MRP, sehingga pengecer tidak seharusnya dianggap bertanggung jawab atas keputusan tersebut. Organisasi itu juga meminta langkah serupa diterapkan pada obat-obatan mahal lainnya.

Hasil Kebijakan Obat Kanker Sebelumnya

Usulan saat ini melanjutkan kebijakan pada 2019 yang mencakup 42 obat kanker. Hasil yang dilaporkan mencakup penurunan MRP hingga 91% dan penghematan tahunan sekitar Rs 984 crore. Angka 91% merupakan penurunan terbesar yang dilaporkan, bukan penurunan rata-rata untuk setiap obat yang tercakup.

Untuk perluasan yang diusulkan, analisis yang dibahas dalam rapat NPPA menemukan rata-rata kenaikan margin perdagangan sekitar 170% pada obat kanker nonterjadwal, bahkan mencapai 700% dalam beberapa kasus. Penurunan MRP yang diperkirakan berkisar antara 20% hingga 70%, dengan penghematan tahunan sekitar Rs 2.500 crore.

Penghematan yang diproyeksikan sekitar 2,5 kali lipat dari Rs 984 crore yang dilaporkan dalam kebijakan sebelumnya. Cakupan usulan sebanyak 110 obat juga sekitar 2,6 kali lipat dari jumlah sebelumnya, yaitu 42 obat. Perbandingan ini menunjukkan intervensi yang direncanakan lebih besar, tetapi tidak membuktikan bahwa penghematan akan meningkat sebanding langsung dengan jumlah obat yang tercakup.

Angka-angka pasar obat kanker membantu menjelaskan fokus pada produk di luar pengendalian rutin melalui batas harga. Omzet tahunan diperkirakan sekitar Rs 12.500 crore, dengan obat kanker terjadwal menyumbang sekitar Rs 2.250 crore. Dengan demikian, produk terjadwal mencakup sekitar 18% omzet, sementara sekitar Rs 10.250 crore, atau 82%, berada di luar kategori tersebut.

Porsi omzet 82% itu berbeda dari klaim Jain bahwa 82% obat di seluruh pasar merupakan obat nonterjadwal. Angka pertama mengukur nilai penjualan obat kanker, sedangkan angka kedua menyangkut proporsi obat dalam suatu kategori regulasi. Penghematan yang diproyeksikan sebesar Rs 2.500 crore setara dengan sekitar 20% omzet obat kanker yang disebutkan, tetapi angka itu masih berupa perkiraan, bukan hasil yang telah diukur.

Mengapa Margin yang Lebih Rendah Belum Tentu Membuat Pengobatan Terjangkau

Pengendalian margin mengurangi selisih antara harga awal dan harga akhir. Namun, hal itu belum tentu menurunkan harga awal itu sendiri. Keterbatasan ini penting dalam kasus obat berpaten, yang mungkin tidak memiliki versi pesaing untuk menekan harga.

K M Gopakumar, salah satu koordinator Kelompok Kerja Akses terhadap Obat dan Perawatan, mempertanyakan apakah usulan itu akan membuat banyak obat kanker berpaten terjangkau. Ia mencontohkan kenaikan biaya ribociclib meskipun sebelumnya sudah ada kebijakan pengendalian margin:

Langkah ini kemungkinan tidak akan membuat banyak obat kanker berpaten terjangkau. Meski pembatasan seperti ini diterapkan pada 2019, harga obat kanker tetap naik. Sebagai contoh, biaya ribociclib per bulan meningkat dari Rs 58.000 pada 2022 menjadi Rs 78.000 pada 2025 meskipun margin telah dibatasi.

Angka yang ia sebutkan menunjukkan kenaikan Rs 20.000 per bulan, atau sekitar 34,5%, selama periode tersebut. Angka itu menggambarkan mengapa pembatasan margin distribusi dan pembatasan harga dasar obat merupakan dua instrumen kebijakan yang berbeda.

Penelitian dari Rumah Sakit Tata Memorial menemukan bahwa hanya 1,6% pasien yang membutuhkan terapi bertarget atau imunoterapi dapat mengaksesnya, dengan biaya sebagai salah satu hambatan utama. Terapi bertarget bekerja pada ciri-ciri tertentu sel kanker, sedangkan imunoterapi membantu sistem kekebalan tubuh menyerang kanker. Temuan tersebut berlaku bagi pasien yang diteliti, bukan penetapan angka akses nasional untuk setiap jenis pengobatan kanker.

Karena itu, pengujian praktisnya lebih luas daripada sekadar apakah MRP yang tercantum turun. Yang perlu dilihat adalah apakah biaya yang tersisa menjadi terjangkau bagi pasien yang membutuhkan pengobatan berulang. Penurunan harga dalam persentase besar masih dapat menyisakan obat mahal yang berada di luar kemampuan rumah tangga.

Harga Awal Tetap Menjadi Persoalan Penting

Kekhawatiran mengenai usulan ini juga mencakup cara menetapkan harga untuk distributor. Jika harga awal tersebut tinggi, pembatasan margin di atasnya tetap dapat menghasilkan MRP yang tinggi. Pengaturan komersial berupa pemberian unit gratis atau diskon juga dapat membuat harga yang tercatat berbeda dari biaya efektif stok yang dibeli.

Karena itu, usulan pengendalian yang didasarkan pada biaya produksi atau impor menyasar bagian berbeda dalam rantai penetapan harga. Pendekatan tersebut akan meninjau harga dasar yang digunakan untuk menghitung harga-harga berikutnya, bukan hanya mengandalkan selisih antara harga distributor dan harga konsumen.

Argumen tandingan dari industri adalah bahwa margin distribusi membantu membiayai kelancaran pasokan di seluruh negeri dan tidak otomatis menjadi keuntungan produsen atau pengecer. Meski demikian, analisis NPPA yang dilaporkan mengidentifikasi margin yang luar biasa besar di segmen obat kanker nonterjadwal, sehingga pemerintah memiliki dasar khusus untuk mengambil langkah terarah.

Proses pengadilan mempertemukan persoalan-persoalan tersebut. Pemerintah berupaya menerapkan kebijakan khusus untuk obat kanker, sedangkan petisi meminta pengaturan harga awal yang lebih luas. Resep wajib menggunakan nama generik merupakan langkah lain yang diminta, tetapi laporan persidangan tidak menyebutkan adanya keputusan akhir atas tuntutan tersebut.

Linimasa dan Hal-Hal yang Belum Diputuskan

Perdebatan kebijakan ini mencakup kebijakan harga obat kanker sebelumnya, kekhawatiran mengenai keterjangkauan yang muncul kemudian, serta gugatan saat ini. Tanggal-tanggal utamanya adalah:

• 2019: Kebijakan margin perdagangan mencakup 42 obat kanker, dengan penurunan MRP yang dilaporkan hingga 91%.
• 2022 hingga 2025: Menurut Gopakumar, biaya ribociclib per bulan naik dari Rs 58.000 menjadi Rs 78.000 meskipun margin telah dibatasi.
• 12 Oktober 2026: Dalam sidang Mahkamah Agung yang dilaporkan, para hakim mempertanyakan mengapa kebijakan obat kanker yang diusulkan tidak mencakup obat dan alat kesehatan lainnya.
• 27 Oktober: Perkara dijadwalkan untuk disidangkan kembali.

Daftar akhir obat kanker, tanggal pengumuman resmi, dan harga yang dihasilkan belum diputuskan dalam laporan persidangan. Pemerintah menjanjikan peninjauan berkala, tetapi tidak menetapkan jadwal peninjauan. Penghematan tahunan sebesar Rs 2.500 crore masih merupakan proyeksi pemerintah.

Tidak ada arahan akhir yang mewajibkan margin seragam sebesar 16% untuk obat dan alat kesehatan. Pengadilan juga belum memutuskan untuk mengabulkan permintaan pemohon mengenai resep wajib generik atau pengendalian harga awal untuk obat nonterjadwal. Sidang berikutnya menjadi kesempatan yang disebutkan untuk membahas lebih lanjut tuntutan-tuntutan tersebut.

Persoalan utama yang belum terjawab adalah perbedaan antara mengendalikan margin distribusi dan mengendalikan harga awal obat. Batas harga obat kanker yang diusulkan menyasar persoalan pertama. Petisi dan pertanyaan pengadilan mendesak pemerintah menjelaskan bagaimana pasien dilindungi dari persoalan kedua.

Poin-Poin Utama

• Mahkamah Agung mempertanyakan mengapa batas margin perdagangan yang diusulkan sebesar 30% hanya berlaku bagi obat kanker tertentu.
• Daftar yang direncanakan dapat mencakup 110 obat kanker mahal, termasuk sekitar 35 obat berpaten, tetapi masih dalam tahap finalisasi.
• Pemerintah memproyeksikan penghematan tahunan bagi pasien sekitar Rs 2.500 crore.
• Margin sebesar 30% dari MRP berbeda dengan kenaikan harga sebesar 30% dari harga beli distributor.
• Kebijakan pada 2019 mencakup 42 obat kanker dan dilaporkan menghemat sekitar Rs 984 crore per tahun.
• Laporan-laporan menyebut harga untuk distributor yang berbeda dalam contoh azitromisin yang disampaikan di pengadilan.
• Petisi tersebut juga meminta pengendalian harga awal untuk obat nonterjadwal, batas harga alat kesehatan, serta resep wajib menggunakan nama generik.
• Sidang berikutnya dijadwalkan pada 27 Oktober; tidak ada putusan akhir yang memberlakukan pengendalian margin di seluruh pasar.