India Perintahkan Sun Pharma Hentikan Produksi Obat Mata di Assam Setelah Ditemukan Kegagalan Mutu

Perintah 20 Agustus Hentikan Produksi, Penjualan, dan Distribusi

Regulator India memerintahkan Sun Pharmaceutical Industries untuk menghentikan produksi, penjualan, dan distribusi seluruh produk oftalmik dari pabriknya di Assam pada 20 Agustus, setelah inspeksi menemukan kegagalan pada sistem yang bertanggung jawab atas mutu dan keamanan obat. Otoritas juga meminta informasi tentang penarikan 332 batch obat mata, menyusul penarikan sukarela sekitar 11 merek perawatan mata oleh perusahaan pada Juli.

Central Drugs Standard Control Organisation dan kantor Drugs Controller Assam memberlakukan pembatasan tersebut setelah inspeksi bersama oleh otoritas pusat dan negara bagian. Tindakan ini mencakup obat mata yang diproduksi di fasilitas di Desa Kokjhar dan tidak hanya menghentikan jalur produksinya, tetapi juga melarang penjualan serta distribusi produk-produk tersebut.

Sun Pharma, perusahaan farmasi terbesar di India, harus meyakinkan regulator bahwa perusahaan telah memenuhi ketentuan sebelum produksi obat oftalmik dapat dilanjutkan. Menurut seorang pejabat yang mengetahui masalah ini, laporan kepatuhan perusahaan sedang ditinjau regulator. Belum ada tanggal keputusan atau dimulainya kembali produksi.

Penghentian operasi itu menyusul peringatan sebelumnya dari dokter spesialis mata tentang sejumlah batch obat tetes mata Predmet. All India Ophthalmological Society (AIOS) mengeluarkan imbauan keselamatan pasien pada Juni, dan sekretarisnya mengatakan infeksi dilaporkan terjadi pada pasien yang menggunakan obat tersebut.

Bagaimana Penarikan Produk Berujung pada Penghentian oleh Regulator

Regulator mengirimkan surat permintaan klarifikasi kepada Sun Pharma pada 10 Agustus, dengan menyebut kegagalan dalam sistem manajemen mutu perusahaan. Surat semacam ini meminta perusahaan menjelaskan masalah yang teridentifikasi dan alasan otoritas tidak seharusnya mengambil tindakan lebih lanjut. Regulator menilai tanggapan perusahaan tidak memuaskan dan memerintahkan penghentian 10 hari kemudian.

Sistem manajemen mutu adalah serangkaian prosedur, pemeriksaan, dan catatan yang digunakan produsen untuk memastikan obat dibuat secara konsisten dan menyelidiki masalah. Untuk produk yang digunakan pada mata, pengendalian tersebut mencakup penjagaan sterilitas obat, yakni memastikan tidak ada mikroorganisme hidup yang dapat menyebabkan infeksi.

Rangkaian peristiwa ini bergerak dari peringatan dokter ke penarikan produk oleh perusahaan, lalu berlanjut menjadi pembatasan yang mengikat dari regulator:

• Juni: AIOS memperingatkan bahwa sejumlah batch obat tetes mata Predmet diduga terkontaminasi.
• Juli: Sun Pharma secara sukarela menarik sekitar 11 merek perawatan mata.
• 10 Agustus: Regulator mengirimkan surat permintaan klarifikasi terkait kegagalan manajemen mutu.
• 20 Agustus: Regulator pusat dan Assam memerintahkan penghentian produksi, penjualan, dan distribusi seluruh produk oftalmik dari fasilitas tersebut.

Penarikan itu menangani produk yang sudah masuk ke rantai pasok. Perintah Agustus juga membatasi produksi lanjutan di pabrik, sehingga cakupan tindakan tersebut lebih luas daripada penarikan batch tertentu.

Makna 332 Batch bagi Pasien dan Penjual

Regulator meminta informasi lebih lanjut tentang 332 batch produk suspensi oftalmik. Suspensi adalah obat cair yang mengandung partikel-partikel kecil yang tersebar di dalamnya. Batch merupakan jumlah produksi tertentu yang dilacak produsen melalui catatan, sehingga produk dapat diidentifikasi dan ditarik ketika muncul masalah.

Produk yang disebut dalam penarikan tersebut antara lain obat tetes mata Lotepred 1% 5ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5ml, dan Depopred 2ml. Dokter menyebut obat-obatan yang terdampak sebagai pengobatan untuk peradangan mata, infeksi, dan penyakit mata kronis.

Kemasan produk mencantumkan fasilitas Kokjhar sebagai lokasi produksi sebagian besar obat yang ditarik. Hubungan pasti antara 332 batch dan sekitar 11 merek tersebut belum jelas: jumlah batch itu mungkin hanya mencakup merek-merek tersebut atau juga produk lain. Jumlah total botol yang dikonfirmasi belum diungkapkan.

Informasi batch penting karena satu merek dapat terdiri atas banyak proses produksi yang dibuat secara terpisah. Apotek dan distributor perlu mengidentifikasi nama produk serta detail batch terkait untuk mengetahui stok yang terdampak. Sementara itu, perintah regulator berlaku bagi seluruh produk oftalmik dari fasilitas di Assam.

Dokter Melaporkan Infeksi yang Dikaitkan dengan Penggunaan Predmet

AIOS, organisasi independen yang mewadahi dokter spesialis mata, menyampaikan kekhawatirannya sebelum penarikan pada Juli. Imbauan pada Juni memperingatkan bahwa sejumlah batch obat tetes mata Predmet diduga terkontaminasi, sehingga kekhawatiran terhadap keselamatan pasien muncul sebelum pembatasan pabrik diberlakukan.

Santosh Honavar, dokter sekaligus sekretaris AIOS, menjelaskan laporan infeksi pada pengguna Predmet serta pemeriksaan terhadap botol yang belum dibuka:

Ada sejumlah kasus infeksi merugikan yang dilaporkan pada pasien yang menggunakan Predmet, dan kami memeriksa botol-botol tersegel serta menemukan bahwa produk itu terkontaminasi,

Honavar mengatakan Sun Pharma juga telah menarik obat tetes Predmet tersebut. Botol tersegel menjadi bagian penting dari keterangannya karena penyelidik memeriksa obat yang belum dibuka untuk digunakan.

Jumlah pasien terdampak, kondisi klinis mereka, dan mikroorganisme yang terlibat belum diungkapkan. Kontaminasi pada semua produk yang ditarik, ekspor obat-obatan terdampak, serta efek merugikan yang melibatkan produk lain yang disebut juga belum dikonfirmasi. Keterangan khusus tentang infeksi menyangkut pengguna Predmet.

Penarikan Tanpa Peringatan Kesehatan untuk Publik

Sun Pharma menyebut penarikan itu sebagai "langkah pencegahan" dalam pemberitahuan internal yang dikirim kepada para stokis, yakni perusahaan yang menyimpan dan memasok persediaan obat. Perusahaan tidak mengungkapkan detail penarikan kepada publik, dan regulator tidak mengeluarkan peringatan kesehatan untuk publik setelah penarikan tersebut.

Pemberitahuan kepada stokis dapat membantu mengeluarkan produk dari jalur distribusi komersial. Namun, pasien yang sudah memiliki botol obat di rumah membutuhkan informasi produk dan batch yang mudah diakses untuk mengetahui apakah obat mereka terdampak. Tidak adanya peringatan publik membuat penarikan itu kehilangan saluran komunikasi tambahan tersebut.

Sun Pharma tidak menanggapi permintaan komentar tentang pabrik Assam, penarikan produk, atau imbauan AIOS. Regulator India juga tidak menanggapi permintaan komentar. Situs web perusahaan menyatakan bahwa Sun Pharma menerapkan satu standar mutu global.

Laporan kepatuhan kini menjadi dasar bagi regulator untuk mengambil keputusan berikutnya. Pengajuan laporan merupakan salah satu tahap proses tersebut; otoritas harus menilai tanggapannya memuaskan sebelum produksi obat oftalmik di pabrik dapat dilanjutkan.

Pentingnya Pabrik Assam bagi Sun Pharma

Sun Pharma sebelumnya menyebut fasilitas di Assam sebagai calon pusat manufaktur utama untuk produk steril. Perusahaan mengidentifikasi bisnis tersebut sebagai pendorong penting bagi pertumbuhan global, sehingga penghentian operasi ini berdampak lebih luas daripada sekadar penarikan obat tetes mata.

Produksi steril bergantung pada pengendalian kontaminasi selama proses produksi, pengisian, dan pengemasan. Pembatasan di Assam menghambat kemampuan perusahaan untuk menggunakan fasilitas tersebut dalam produksi obat oftalmik selama perusahaan menangani temuan regulator.

Menurut laporan tahunan 2025-26, oftalmologi menyumbang sekitar 3% dari pendapatan domestik Sun Pharma. Sederhananya, jumlah itu setara dengan sekitar tiga rupee dari setiap 100 rupee yang diperoleh perusahaan dari bisnisnya di India. Obat mata juga menjadi salah satu bidang utama perusahaan di Amerika Serikat.

Perusahaan melaporkan penurunan laba pada kuartal kedua pada 30 Oktober, terbebani biaya terkait akuisisi Organon yang berbasis di Amerika Serikat. Tidak ada perkiraan dampak finansial dari penghentian operasi di Assam atau penarikan obat mata yang diungkapkan.

Pemeriksaan Sebelumnya Menambah Tantangan Mutu

Sun Pharma sebelumnya pernah menghadapi tindakan regulator di fasilitas produksi steril lain. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat menghentikan pengiriman dari pabriknya di Halol, Gujarat, setelah inspektur menemukan kekurangan dalam pengendalian kontaminasi.

Tindakan di Assam melibatkan regulator pusat dan negara bagian India, pabrik yang berbeda, serta pembatasan produksi, penjualan, dan distribusi obat mata. Di kedua fasilitas, pengendalian kontaminasi menjadi fokus pemeriksaan regulator, sehingga produksi steril yang andal menjadi persoalan bisnis nyata bagi perusahaan.

Standar mutu obat India juga mendapat perhatian lebih ketat setelah sirup obat batuk buatan lokal dikaitkan dengan kematian anak-anak di India, Gambia, dan Uzbekistan. Untuk pabrik di Assam, tugas mendesaknya jelas: memberikan tanggapan yang memuaskan atas temuan terkait manajemen mutu dan memperoleh izin regulator untuk melanjutkan produksi obat oftalmik.

Poin-Poin Utama

• Regulator pusat dan Assam memerintahkan penghentian pada 20 Agustus setelah menemukan kegagalan manajemen mutu.
• Perintah tersebut mencakup produksi, penjualan, dan distribusi seluruh produk oftalmik dari fasilitas Sun Pharma di Assam.
• Otoritas meminta informasi tentang 332 batch yang ditarik setelah penarikan sekitar 11 merek pada Juli.
• AIOS memperingatkan tentang sejumlah batch Predmet pada Juni; sekretarisnya melaporkan infeksi dan temuan kontaminasi pada botol tersegel.
• Sun Pharma mengajukan laporan kepatuhan yang sedang ditinjau regulator. Belum ada tanggal produksi dimulai kembali.
• Perusahaan tidak mengungkapkan detail penarikan kepada publik, dan regulator tidak mengeluarkan peringatan kesehatan untuk publik setelah penarikan tersebut.