India Membatasi Margin Perdagangan 137 Obat Kanker, Harga Lebih Rendah Berlaku Mulai 9 November

Penyesuaian harga untuk mengatasi kesenjangan biaya yang besar

Otoritas Harga Farmasi Nasional India (NPPA) membatasi margin perdagangan untuk 137 obat kanker non-terjadwal sebesar 30% dari harga eceran maksimum sebelum pajak. Harga yang telah direvisi mulai berlaku pada 9 November 2026. Kebijakan ini diperkirakan menurunkan harga eceran maksimum sekitar 20% hingga 70%, bergantung pada margin yang berlaku saat ini, serta menghasilkan penghematan tahunan sekitar ₹2.500 crore bagi pasien dan keluarga.

Perintah yang diterbitkan melalui pemberitahuan Gazette S.O. 5690(E) pada 17 Oktober 2026 itu mencakup obat-obatan seperti pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, ribociclib, dan abemaciclib. Obat-obatan berpaten juga termasuk, kecuali yang mendapat pengecualian berdasarkan Paragraf 32 dari Perintah Pengendalian Harga Obat 2013.

Analisis pasar NPPA menemukan rata-rata markup perdagangan sekitar 170%, bahkan mencapai 700% dalam sejumlah kasus. Markup ini menggambarkan kenaikan antara harga yang dibebankan pada penjualan pertama oleh produsen dan harga yang dibebankan di tahap berikutnya dalam rantai pasok. Aturan baru menyasar kesenjangan tersebut, termasuk saat produsen menjual langsung ke rumah sakit.

Produsen wajib melaporkan harga yang telah direvisi dalam waktu tujuh hari sejak pemberitahuan Gazette diterbitkan. Peritel dan rumah sakit harus menerapkan serta mencantumkan harga baru mulai 9 November. Harga yang direvisi berlaku hingga ada perintah lebih lanjut.

Bagi keluarga yang harus membayar suntikan berulang atau obat tablet selama berbulan-bulan, potensi keringanan ini cukup besar. Besarnya penghematan untuk satu jenis obat akan bergantung pada struktur harganya saat ini. Produk yang sudah memiliki harga eceran maksimum lebih rendah harus tetap mempertahankan harga tersebut.

Cara kerja batas 30%

Batas 30% merupakan bagian dari harga eceran maksimum (MRP) akhir sebelum Pajak Barang dan Jasa (GST). Dengan demikian, obat yang dipasok kepada pedagang besar seharga ₹70 dapat memiliki MRP maksimal ₹100 sebelum GST: selisih ₹30 itu setara dengan 30% dari ₹100.

Jika dihitung berdasarkan harga beli pedagang besar sebesar ₹70, selisih ₹30 yang sama merupakan markup sebesar 42,86%. Inilah sebabnya perintah tersebut menyebut margin perdagangan 30% sekaligus markup 42,86%. Keduanya menggambarkan kesenjangan yang sama dengan menggunakan nilai awal yang berbeda.

Rumusnya adalah harga untuk pedagang besar atau distributor dikalikan 100, lalu dibagi 70. GST yang berlaku ditambahkan setelahnya. GST hanya boleh dikenakan jika benar-benar telah dibayar atau harus dibayarkan kepada pemerintah.

Pemberitahuan itu memberi contoh obat dengan MRP sebelum GST sebesar ₹300 dan harga untuk pedagang besar sebesar ₹70. Harga maksimum yang direvisi menjadi ₹100 sebelum GST, turun sekitar dua pertiga. Obat yang sudah dijual di bawah batas maksimum hasil perhitungan harus mempertahankan MRP yang lebih rendah tersebut.

Obat dan penggunaan apa saja yang tercakup?

Sebanyak 137 obat tersebut direkomendasikan oleh komite ahli di bawah Direktorat Jenderal Layanan Kesehatan. Komite itu terdiri atas dokter spesialis kanker, spesialis medis, pakar rumah sakit, dan pejabat pemerintah. NPPA menyatakan daftar tersebut akan diperbarui secara berkala sesuai perkembangan pasar dan kebutuhan kesehatan masyarakat.

Cakupan aturan meliputi sediaan non-terjadwal yang mengandung obat-obatan dalam daftar, baik sebagai bahan tunggal maupun kombinasi, dalam semua kekuatan, bentuk sediaan, dan rute pemberian. Aturan ini juga berlaku jika sediaan tersebut diresepkan untuk kondisi selain kanker.

Daftar itu mencakup imunoterapi, yang membantu sistem kekebalan tubuh melawan kanker, dan terapi target, yang bekerja pada karakteristik tertentu sel kanker. Daftar tersebut juga mencakup obat pendukung seperti pegfilgrastim, yang digunakan untuk mencegah neutropenia, yakni kekurangan sel darah putih yang dapat membuat pasien rentan terhadap infeksi.

Obat lain yang disebutkan termasuk denosumab, yang digunakan dalam perawatan pasien kanker payudara dan prostat, serta bevacizumab, yang digunakan untuk mengobati sejumlah kanker, termasuk kanker usus besar, ovarium, dan leher rahim. Olaparib, palbociclib, atezolizumab, dan topotecan juga tercakup.

Alasan regulator menggunakan kewenangan luar biasa

NPPA menerbitkan perintah tersebut berdasarkan Paragraf 19 dari Perintah Pengendalian Harga Obat 2013. Ketentuan itu memungkinkan intervensi harga dalam keadaan luar biasa dan demi kepentingan umum. Pemerintah menggunakan kewenangan yang sudah ada, alih-alih menunggu perubahan aturan harga.

Obat terjadwal memiliki harga batas atas yang diatur. Obat non-terjadwal biasanya mengikuti aturan berbeda: produsen boleh menaikkan MRP tidak lebih dari 10% dalam periode berjalan selama 12 bulan. Batas tahunan itu mengendalikan kenaikan harga, sedangkan perintah baru secara langsung membatasi kesenjangan antara harga penjualan pertama dan MRP.

Data pasar yang dikutip dalam pembahasan NPPA menyebut omzet tahunan obat kanker sekitar ₹12.500 crore, mencakup sekitar 225 obat dan 500 sediaan. Obat onkologi terjadwal menyumbang sekitar ₹2.250 crore, sehingga segmen non-terjadwal mencapai sekitar ₹10.250 crore.

Angka tersebut menunjukkan bahwa segmen non-terjadwal mencakup sekitar 82% omzet obat kanker: ₹10.250 crore dari total ₹12.500 crore. Daftar Obat Esensial Nasional 2022 memuat 63 obat kanker dari total 388 obat, yang menunjukkan besarnya pengeluaran untuk obat onkologi di luar cakupan harga batas atas konvensional.

Keputusan dan tenggat waktu

Keputusan NPPA pada Oktober menyusul pemeriksaan harga obat oleh Mahkamah Agung dan memperluas pendekatan yang pertama kali diterapkan untuk obat kanker pada 2019. Rangkaian ini menunjukkan perkembangan kebijakan sekaligus kewajiban perusahaan berikutnya.

• Februari 2019: NPPA menetapkan batas margin perdagangan 30% untuk 42 obat kanker non-terjadwal.
• 8 Oktober 2026: NPPA membahas markup onkologi yang berlebihan dalam rapat umum ke-283, yang juga tercatat sebagai rapat ke-151 berdasarkan perintah harga 2013.
• 12 Oktober 2026: Jaksa Agung Tushar Mehta memberi tahu Mahkamah Agung bahwa pemerintah akan mengumumkan daftar obat kanker yang tercakup dalam batas tersebut.
• 16 dan 17 Oktober 2026: NPPA membahas rekomendasi komite ahli dalam rapat umum ke-284.
• 17 Oktober 2026: Pemberitahuan Gazette yang mencakup 137 obat diterbitkan, sekaligus memulai tenggat pelaporan tujuh hari.
• 27 Oktober 2026: Mahkamah Agung menjadwalkan sidang lanjutan mengenai harga obat.
• 9 November 2026: Harga eceran maksimum yang telah direvisi mulai berlaku.

Dua sistem penomoran rapat NPPA merujuk pada rapat secara keseluruhan dan rapat yang digelar berdasarkan perintah harga 2013. Pembahasan pada 8 Oktober dan 16–17 Oktober merupakan tahapan berurutan dalam intervensi tersebut.

Cara perusahaan menghitung harga

Produsen harus menetapkan harga untuk pedagang besar atau distributor berdasarkan realisasi penjualan bersih pada Maret 2026, dibagi jumlah yang terjual pada bulan tersebut. Penjualan kepada pemerintah tidak dihitung. Jika tidak ada penjualan pada Maret, perusahaan harus menggunakan data penjualan dari April 2025 hingga Maret 2026.

Sediaan yang diluncurkan setelah 31 Maret 2026 menggunakan harga yang berlaku untuk pedagang besar atau distributor. Jika produsen memasok langsung ke rumah sakit, rumah sakit dianggap sebagai pedagang besar atau distributor, dan faktur produsen menjadi dasar perhitungan.

Perusahaan harus menyerahkan informasi harga yang diwajibkan kepada NPPA dan pengawas obat negara bagian dalam waktu tujuh hari, termasuk jika MRP yang berlaku tidak berubah. Daftar harga dalam Formulir V harus disampaikan melalui Sistem Manajemen Basis Data Farmasi Terpadu, yang dikenal sebagai IPDMS.

Produsen harus menerbitkan daftar harga yang direvisi di situs web mereka dan membagikannya kepada peritel serta rumah sakit. Gerai ritel dan apotek rumah sakit wajib mencantumkan harga, sementara rumah sakit juga harus menerbitkannya di situs web. Konsumen dapat memeriksa harga melalui aplikasi Pharma Sahi Daam dan situs web NPPA.

Program obat gratis menjadi sorotan

Obat gratis yang dipasok melalui Program Bantuan Pasien oleh produsen dapat dikecualikan dari jumlah obat yang digunakan untuk menghitung harga bagi pedagang besar atau distributor. Perusahaan harus memberikan surat pernyataan dan menyimpan catatan pasien, termasuk identitas, perawatan, dosis, dan rincian pasokan obat.

NPPA dapat meminta informasi tambahan, melakukan audit atau inspeksi, serta mengatur pemeriksaan independen. Pasokan obat dapat kehilangan status pengecualiannya jika perusahaan tidak memenuhi persyaratan.

K M Gopakumar, wakil koordinator Kelompok Kerja Akses terhadap Obat dan Perawatan, menyampaikan kekhawatiran mengenai perhitungan tersebut. Mengecualikan jumlah obat gratis berarti membagi pendapatan penjualan dengan jumlah unit yang lebih sedikit, sehingga menghasilkan harga perhitungan yang lebih tinggi dibandingkan jika semua unit yang dipasok ikut dihitung. Contohnya berkaitan dengan program pembrolizumab yang menggabungkan vial berbayar dengan pasokan gratis dalam jumlah besar.

Keterbatasan praktis program bantuan terlihat dari pengalaman Surekha Panicker, nama samaran seorang pensiunan profesional berusia 65 tahun dari Kerala. Rencana perawatannya mencakup Phesgo produksi Roche melalui skema yang bergantian antara siklus berbayar dan gratis. Setelah infeksi bakteri parah menghentikan perawatannya, tawaran obat gratis itu berakhir. Pengeluarannya untuk obat, operasi, perawatan infeksi, dan biaya rumah sakit lainnya melampaui ₹35 lakh.

Panicker menggambarkan tekanan terhadap tabungannya dan ketidakpastian mengenai perawatan selanjutnya:

Saya menghabiskan tabungan untuk imunoterapi dengan harapan perawatan itu setidaknya memberi saya waktu 10 tahun. Saya tidak tahu bagaimana mengatasinya jika harus melanjutkan perawatan,

Seberapa besar keringanan yang bisa diharapkan pasien?

Proyeksi penghematan tahunan sebesar ₹2.500 crore setara dengan 20% dari pasar obat kanker senilai ₹12.500 crore yang disebutkan. Perkiraan sebelumnya dalam pembahasan kebijakan menyebut potensi penghematan sebesar ₹2.500 crore hingga ₹3.500 crore. Angka yang disertakan dalam keputusan batas harga final sekitar ₹2.500 crore.

Penerapan pada 2019 memberi gambaran praktis untuk perbandingan. Batas harga bagi 42 obat saat itu menurunkan MRP 526 merek hingga sekitar 90% dan menghasilkan perkiraan penghematan tahunan sebesar ₹984 crore. Proyeksi penghematan terbaru kira-kira dua setengah kali lipat angka sebelumnya.

Pasien yang sudah menerima diskon dari MRP yang tercetak mungkin mengalami penurunan berbeda pada tagihan sebenarnya. Intervensi ini mengatur harga maksimum obat; pengeluaran keluarga juga bergantung pada harga yang dibayar sebelumnya, dosis yang diresepkan, dan lamanya perawatan.

Gopakumar menyambut kebijakan tersebut, sembari memperingatkan bahwa harga awal yang tinggi dapat membuat obat berpaten tetap tidak terjangkau bagi banyak pasien. Ia mengatakan:

Meski ada rasionalisasi seperti ini, harga obat berpaten sangat tinggi sehingga kemungkinan besar tetap tidak terjangkau bagi banyak orang. Namun, ini langkah yang patut disambut dan kemungkinan akan menurunkan biaya obat yang sudah tidak berpaten berkat persaingan,

Sebuah penelitian Tata Memorial Hospital menemukan hanya 1,6% pasien yang membutuhkan terapi target berpaten dapat menerimanya, dengan biaya sebagai hambatan utama. Batas margin mengurangi kesenjangan distribusi, sementara harga awal dari produsen tetap menentukan keterjangkauan.

Pengadilan, rumah sakit, dan cara lain menekan biaya

Hakim Mahkamah Agung Vikram Nath dan Sandeep Mehta menelaah markup obat yang besar saat menyidangkan petisi yang diajukan pengacara Kishan Chand Jain dan ahli bedah anak Sanjay Kulshrestha. Contoh yang disampaikan kepada pengadilan mencakup obat yang dipasok kepada peritel seharga ₹2.700 tetapi memiliki MRP ₹27.000, sepuluh kali harga pasok, serta obat yang dibeli pemerintah negara bagian seharga ₹1.300 dan ditagihkan kepada pasien hingga ₹32.000.

Pimpinan rumah sakit swasta menyatakan bahwa perawatan membutuhkan biaya di luar pembelian obat. Abhay Soi, ketua sekaligus direktur pelaksana Max Healthcare Institute, menjelaskan kebutuhan pelatihan staf, penyimpanan, pemberian obat, dan pembuangan limbah biomedis. BS Ajai Kumar, pendiri HCG Enterprises, berpendapat bahwa rumah sakit sebaiknya dinilai berdasarkan biaya perawatan, mutu layanan, dan hasilnya.

Pengadaan melalui negosiasi menjadi cara lain untuk menekan pengeluaran obat. Sebuah penelitian yang diterbitkan dalam Bulletin of the World Health Organization pada 2023 menemukan bahwa pengadaan bersama 40 obat oleh National Cancer Grid menghemat ₹13,2 miliar, atau ₹1.320 crore, dibandingkan dengan MRP. Penghematan berkisar antara 23% hingga 99%. Pembelian bersama memungkinkan rumah sakit bernegosiasi secara kolektif, bukan sendiri-sendiri.

Petisi Jain juga mencantumkan perbandingan harga ritel: satu vial doxorubicin 50 mg berharga ₹250 melalui Jan Aushadhi, dibandingkan rata-rata ₹1.230 untuk tiga merek terkemuka, sementara satu vial gemcitabine 1.000 mg berharga ₹631 dibandingkan ₹6.412. Angka-angka ini menunjukkan pentingnya harga pengadaan dan margin distribusi bagi pasien.

Menjaga ketersediaan obat dan menegakkan batas harga

Produsen harus mempertahankan tingkat produksi saat ini. Setiap rencana pengurangan produksi bulanan rata-rata memerlukan izin terlebih dahulu dari NPPA, sedangkan penghentian suatu sediaan memerlukan pemberitahuan enam bulan sebelumnya melalui Formulir IV.

Pengawas obat negara bagian bertanggung jawab mengawasi kepatuhan produsen dan penyalur, termasuk peritel, rumah sakit, serta institusi medis. Rumah sakit harus memantau harga obat yang tercakup dan melaporkan pelanggaran.

Perusahaan yang menjual dengan harga terlalu tinggi wajib mengembalikan kelebihan pembayaran beserta bunganya berdasarkan Perintah Pengendalian Harga Obat 2013, yang dibaca bersama Undang-Undang Komoditas Esensial 1955. Ketentuan penegakan dan pasokan ini menyertai penurunan MRP agar pasien dapat memperoleh obat dengan harga yang telah direvisi tanpa terputusnya akses.

Poin Utama

• India membatasi margin perdagangan untuk 137 obat kanker non-terjadwal sebesar 30% dari MRP sebelum GST.
• Harga yang direvisi mulai berlaku pada 9 November 2026 dan berlaku hingga ada perintah lebih lanjut.
• Penurunan MRP diperkirakan berkisar luas antara 20% hingga 70%, dengan penghematan tahunan sekitar ₹2.500 crore.
• Batas tersebut mencakup obat dalam daftar dalam berbagai kombinasi, kekuatan, bentuk sediaan, dan penggunaan, termasuk produk berpaten kecuali yang dikecualikan.
• MRP yang sudah lebih rendah harus tetap dipertahankan, dan produsen wajib menjaga tingkat produksi.
• Rumah sakit dan peritel wajib mencantumkan harga yang direvisi. Konsumen dapat memeriksanya melalui Pharma Sahi Daam dan situs web NPPA.