AS Usulkan Pembatasan Investasi Bioteknologi China, tetapi Sebagian Besar Lisensi Obat Tetap Dibuka

Batasan baru akan menyasar investasi, bukan setiap transaksi obat

Departemen Keuangan AS mengusulkan pembatasan pada 22 Oktober 2026 yang akan memasukkan bioteknologi ke dalam pengendalian investasi keluar negeri. Kebijakan ini berpotensi menghalangi investasi ekuitas Amerika dan sejumlah usaha patungan yang melibatkan pengembang obat China, sementara sebagian besar perjanjian lisensi obat konvensional tetap berada di luar cakupan program.

Perbedaan ini penting bagi transaksi bernilai miliaran dolar. Perjanjian Bristol Myers Squibb dengan Hengrui Pharma, yang berpotensi bernilai US$15,2 miliar dan mencakup 13 program pengembangan tahap awal, menggambarkan model lisensi yang umumnya akan tetap diizinkan. Kemitraan Pfizer dengan 3SBio mencakup investasi ekuitas sebesar US$100 juta, unsur yang dapat membuat transaksi serupa pada masa mendatang terkena larangan yang diusulkan.

Departemen Keuangan meminta masukan publik hingga 7 Desember 2026. Usulan tersebut masih berupa rancangan, dan belum ada tanggal yang ditetapkan untuk pemberlakuan aturan final. Karena itu, perusahaan harus merencanakan kegiatan di tengah periode ketika cakupan pembatasan masih mungkin berubah.

Ketentuan bioteknologi ini merupakan bagian dari perluasan pengendalian yang lebih luas atas teknologi sensitif dan negara-negara yang dianggap Washington memiliki risiko keamanan. Bagi perusahaan obat dan investor, pertanyaan utamanya adalah bagaimana Departemen Keuangan menarik batas antara mendanai bisnis bioteknologi asing dan membayar hak untuk mengembangkan obatnya.

Batas tersebut juga penting bagi pasien. Perusahaan obat Amerika semakin banyak mencari pengobatan potensial dari laboratorium China untuk menambah jaringan pengembangan mereka, yakni kumpulan obat eksperimental yang ingin mereka pasarkan. Usulan ini akan mempertahankan jalur utama untuk memperoleh pengobatan tersebut, sekaligus membatasi sejumlah cara untuk mendanai perusahaan yang menemukannya.

Cakupan bioteknologi

Definisi senyawa farmasi yang diusulkan Departemen Keuangan mencakup sebagian besar ranah pengobatan modern. Di dalamnya termasuk molekul kecil, vaksin, produk darah, pengobatan alergi, terapi sel dan gen, antibodi monoklonal, protein terapeutik lainnya, serta sistem penghantaran obat.

Molekul kecil adalah senyawa kimia yang relatif sederhana dan digunakan dalam banyak obat konvensional. Antibodi monoklonal adalah protein yang diproduksi di laboratorium dan dirancang untuk mengenali target tertentu, seperti ciri pada sel kanker. Terapi sel dan gen menggunakan sel hidup atau perubahan pada materi genetik untuk mengobati penyakit.

Pembatasan bioteknologi yang diusulkan juga mencakup bahan biologis tertentu, biofuel, peralatan dan fasilitas biomanufaktur, teknologi desain dan pengurutan biologis, serta kegiatan yang melibatkan patogen atau toksin yang tunduk pada pengendalian ekspor. Biomanufaktur menggunakan sel hidup atau proses biologis lain untuk menghasilkan bahan, termasuk obat-obatan.

Perangkat lunak dan peralatan untuk penemuan atau eksperimen ilmiah otomatis juga akan termasuk dalam larangan yang diusulkan, bersama perangkat bioinformatika dan antarmuka otak-komputer. Bioinformatika menggunakan komputasi untuk mengkaji data biologis. Antarmuka otak-komputer berupaya menghubungkan sinyal otak dengan perangkat, yang berpotensi memungkinkan seseorang mengendalikan perangkat elektronik tanpa menggerakkan tangan.

Departemen Keuangan meminta masukan mengenai apakah definisi farmasi perlu dipersempit agar hanya mencakup teknologi canggih atau terdepan. Jawabannya akan membantu menentukan apakah aturan final menjangkau berbagai kegiatan pengembangan obat yang sudah lazim atau hanya sekelompok kecil kemampuan baru.

Alasan lisensi biasa umumnya tetap diizinkan

Perjanjian lisensi konvensional biasanya memberi satu perusahaan izin untuk mengembangkan dan menjual obat yang ditemukan perusahaan lain. Perusahaan Amerika dapat membayar biaya awal kepada pengembang China, pembayaran tambahan saat target penelitian atau penjualan tercapai, serta royalti berdasarkan penjualan. Perusahaan itu dapat memperoleh hak atas obat di luar China, sementara pengembang awal tetap memegang hak di China.

Pembayaran tersebut umumnya membeli hak atas suatu aset, bukan kepemilikan atas perusahaan pengembang. Sebaliknya, kategori yang diusulkan Departemen Keuangan berfokus pada akuisisi ekuitas, jenis pembiayaan utang tertentu, investasi bisnis baru, ekspansi perusahaan, usaha patungan, serta sebagian investasi melalui kemitraan terbatas.

Karena itu, lisensi biasa dan kolaborasi riset yang pembayarannya diberikan sebagai imbalan jasa umumnya tidak termasuk transaksi yang tercakup. Penjelasan Departemen Keuangan memuat pengecualian untuk pengaturan yang dirancang guna menghindari atau mengelak dari aturan, sehingga substansi perjanjian sama pentingnya dengan labelnya.

Potensi perjanjian Bristol Myers Squibb senilai US$15,2 miliar dengan Hengrui menunjukkan pentingnya pendekatan tersebut secara komersial. Tiga belas programnya memberi perusahaan Amerika itu berbagai peluang untuk mengembangkan produk baru. Nilai yang diumumkan merupakan potensi nilai total, bukan pembayaran tunggal saat perjanjian ditandatangani.

Bagi pasien, mempertahankan jalur ini berarti perusahaan Amerika dapat terus memperoleh kandidat obat dari China dan berinvestasi dalam pengembangan lebih lanjut. Kandidat tersebut tetap harus melewati proses pengujian dan persetujuan yang diwajibkan di pasar tempat perusahaan ingin menjualnya.

Kepemilikan saham dan usaha bersama diawasi lebih ketat

Kemitraan Pfizer dengan 3SBio menunjukkan mengapa perjanjian lisensi mungkin memerlukan lebih dari satu penilaian hukum. Selain melisensikan antibodi kanker, Pfizer berinvestasi US$100 juta di perusahaan China tersebut. Kepemilikan ekuitas memberi investor bagian kepemilikan dalam suatu bisnis, sehingga komponen itu masuk kategori berbeda dari pembayaran untuk hak atas obat.

Transaksi mendatang dengan struktur seperti itu dapat terkena larangan investasi ekuitas, meskipun perjanjian lisensi konvensional masih dapat dilanjutkan. Perusahaan modal ventura yang membeli saham kepemilikan di perusahaan bioteknologi China akan menghadapi persoalan utama yang sama.

Usaha patungan menimbulkan ketidakpastian lain. Departemen Keuangan memilih untuk tidak memberikan definisi regulasi khusus, tetapi menjelaskan pengaturan ketika dua pihak menyumbangkan modal atau aset dan berbagi laba serta rugi. Usaha patungan tidak perlu membentuk badan hukum baru agar tercakup.

Kolaborasi Pfizer senilai US$10,5 miliar dengan Innovent Biologics mencakup 12 aset, termasuk empat program yang rencananya akan dikembangkan bersama secara global. Kedua perusahaan akan berbagi biaya pengembangan serta laba atau rugi di Amerika Serikat dan Eropa. Karakteristik tersebut membuat perlakuan Departemen Keuangan terhadap usaha patungan sangat relevan bagi kolaborasi semacam ini.

Perlakuan dalam usulan terhadap transaksi yang diselesaikan sebelum undang-undang disahkan pada 18 Desember 2025 membuat tanggal penyelesaian menjadi pertimbangan penting lainnya. Perusahaan yang menilai perjanjian yang sudah ada perlu memeriksa kapan transaksi diselesaikan serta kewajiban atau investasi apa yang masih berjalan.

Pengaturan yang dikenal sebagai NewCo juga mungkin perlu dicermati. Pengaturan ini melibatkan pembentukan perusahaan bioteknologi baru berdasarkan aset yang dilisensikan dari China, terkadang dengan pemberi lisensi asal China menerima saham kepemilikan. Ambang batas kepemilikan, arus investasi, dan aturan usulan yang melarang pengelakan semuanya dapat memengaruhi penilaian atas pengaturan tersebut.

Perubahan program keamanan yang lebih luas

Kongres mengesahkan Undang-Undang Keamanan Nasional Investasi Keluar Negeri Komprehensif, yang umumnya disebut COINS Act, pada Desember 2025 sebagai bagian dari undang-undang otorisasi pertahanan tahun fiskal 2026. Undang-undang tersebut mengesahkan program eksekutif yang sudah ada dan memperluas cakupannya.

Program sebelumnya bermula dari perintah eksekutif Presiden Joe Biden pada 2023 yang menyasar investasi Amerika di sektor semikonduktor, komputasi kuantum, dan kecerdasan buatan China. Departemen Keuangan kemudian membentuk Program Keamanan Investasi Keluar Negeri untuk menjalankan pengendalian tersebut.

Perluasan yang diusulkan mencakup sistem hipersonik, komputasi berkinerja tinggi, superkomputasi, dan bioteknologi, bersama teknologi sensitif lainnya. Sistem hipersonik dapat melaju setidaknya lima kali kecepatan suara. Cakupan geografisnya meluas melampaui China daratan, Hong Kong, dan Makau hingga mencakup Rusia, Iran, Kuba, dan Korea Utara.

Menteri Keuangan Scott Bessent menjelaskan tujuan keamanan nasional dari peraturan yang diusulkan tersebut dalam sebuah pernyataan:

Peraturan yang diusulkan akan memperkuat Program Keamanan Investasi Keluar Negeri yang sudah ada untuk mencegah pihak-pihak yang memusuhi kami memanfaatkan investasi AS guna mengembangkan teknologi penting yang mengancam keamanan nasional AS.

Craig Singleton, peneliti senior di Foundation for Defense of Democracies, menjelaskan kekhawatiran mengenai investasi itu sendiri:

Modal dapat mempercepat kemampuan yang relevan bagi militer, sama pastinya dengan transfer teknologi.

Bioteknologi mendapat perhatian khusus karena perangkat yang digunakan dalam riset medis, produksi biologis, dan analisis informasi genetik juga dapat memiliki kegunaan militer atau keamanan. Departemen Keuangan mengusulkan pengaturan investasi pada kemampuan tertentu, alih-alih memperlakukan semua hubungan komersial dengan perusahaan China secara sama.

Pengecualian US$50.000 memiliki cakupan lebih sempit

Pengecualian senilai US$50.000 yang diusulkan penting bagi investor kecil, tetapi penerapannya bergantung pada kategori transaksi. Sejumlah uraian usulan menyebut US$50.000 sebagai ambang batas umum; pengecualian terperinci itu sebenarnya menyangkut transaksi yang jika tidak dikecualikan akan memerlukan pemberitahuan.

Berdasarkan ketentuan tersebut, investor Amerika dapat memenuhi syarat untuk pengecualian pemberitahuan jika nilai kumulatif transaksi dengan bisnis asing tercakup atau usaha patungan terkait tidak melebihi US$50.000 selama 12 bulan sebelumnya. Transaksi dalam kategori terlarang tetap tunduk pada larangan, meskipun nilainya lebih kecil.

Sekuritas yang diperdagangkan secara publik, dana investasi tertentu, beberapa transfer di dalam grup perusahaan, serta kegiatan administratif rutin mungkin memenuhi syarat untuk pengecualian lain. Hak tata kelola khusus yang melekat pada suatu investasi dapat memengaruhi apakah pengecualian berlaku. Karena itu, investor perlu memeriksa hak yang mereka terima, bisnis dan teknologinya, serta jumlah yang diinvestasikan.

Perusahaan Amerika juga perlu mempertimbangkan transaksi yang dilakukan melalui bisnis asing yang mereka kendalikan. Departemen Keuangan mengharapkan investor melakukan pemeriksaan yang wajar dan cermat terhadap identitas serta kegiatan sasaran investasi mereka.

Usulan tersebut mencakup proses untuk memperoleh panduan yang tidak mengikat dan penjelasan publik anonim yang dimaksudkan untuk membantu investor menilai kasus-kasus sulit. Jason Chipman, mitra WilmerHale dan mantan pengacara Departemen Kehakiman, mengatakan perubahan tersebut akan mengharuskan program kepatuhan yang lebih menyeluruh untuk mengelola risiko.

Perusahaan obat memperingatkan dampak terhadap inovasi

Kelompok industri farmasi dan bioteknologi memperingatkan bahwa pembatasan yang luas dapat mempersulit perusahaan Amerika mengembangkan obat-obatan potensial. Kekhawatiran mereka adalah pembatasan investasi dan kolaborasi dapat melemahkan perusahaan AS, sementara riset China terus berlanjut.

Jocelyn Ulrich, wakil presiden kebijakan dan riset di Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, menjelaskan posisi kelompok tersebut:

Pasien Amerika ingin memperoleh akses ke pengobatan paling mutakhir secepat mungkin, dan saat ini ekosistem tersebut mencakup banyak riset menjanjikan dari China.

John Crowley, presiden sekaligus CEO Biotechnology Innovation Organization, mendukung perlakuan terhadap bioteknologi sebagai industri strategis, tetapi memperingatkan agar pendekatan yang diambil tidak menimbulkan ketidakpastian bagi peneliti dan investor. Ia menyampaikan kekhawatiran itu secara langsung:

Kita tidak bisa membatasi jalan menuju keberhasilan.

Kendalle Burlin O'Connell, presiden sekaligus CEO MassBio, mengatakan kemitraan internasional dan perjanjian lisensi dapat membawa temuan menjanjikan ke dalam jaringan pengembangan Amerika, tempat perusahaan AS mengeluarkan dana untuk mengembangkan terapi potensial. Incubate, koalisi investor modal ventura ilmu hayati, juga memperingatkan dampaknya terhadap bioteknologi dan kesehatan masyarakat Amerika.

Keputusan Departemen Keuangan untuk meminta masukan mengenai definisi farmasi yang lebih sempit memberi kelompok-kelompok tersebut kesempatan khusus untuk mengusulkan perubahan. Perdebatan akan berpusat pada teknologi mana yang menimbulkan risiko keamanan dan pengaturan keuangan mana yang memungkinkan perusahaan Amerika terus mengembangkan obat.

Pasar bereaksi saat kedua negara memperketat pengendalian

Saham perusahaan bioteknologi China turun setelah usulan tersebut diumumkan. Genscript Biotech anjlok hingga 14% di Hong Kong, sementara Insilico Medicine turun 5,2%, Duality Biotherapeutics 3,9%, CSPC Pharmaceutical 3,4%, Jiangsu Hengrui 3%, dan Innovent Biologics 2,2%.

Washington juga menggunakan aturan pengadaan untuk membatasi hubungan dengan perusahaan bioteknologi China yang ditetapkan sebagai sasaran. Undang-Undang Biosecure AS, yang disahkan pada 2025, melarang lembaga federal dan perusahaan penerima pendanaan pemerintah menggunakan atau membeli layanan dari perusahaan yang ditetapkan. Pembatasan pengadaan mengatur pembelian dan layanan, sedangkan usulan Departemen Keuangan menyasar investasi.

China juga membuat perubahan sendiri. Beijing baru-baru ini mengusulkan untuk memasukkan teknologi biomedis ke dalam daftar pengendalian ekspornya, sembari secara eksplisit mengizinkan perjanjian lisensi obat tetap berjalan. Dengan demikian, kedua pemerintah sama-sama menarik batas atas hubungan bioteknologi, tetapi tetap mempertahankan jalur untuk sebagian lisensi obat.

Perkiraan kepatuhan Departemen Keuangan menunjukkan bahwa usulan tersebut menjangkau lebih dari sekadar perjanjian farmasi terbesar. Dengan menggunakan data PitchBook untuk periode sekitar 2023 hingga 2025, departemen tersebut mengidentifikasi sekitar 300 investasi yang relevan, melibatkan hampir 230 investor Amerika di berbagai sektor teknologi yang sedang dipertimbangkan.

Departemen Keuangan menggandakan rata-rata tahunan untuk perkiraan administratifnya karena data komersial mungkin tidak mencakup semua transaksi. Departemen itu memperkirakan sekitar 150 organisasi akan merespons setiap tahun, dengan 200 pengajuan dan sekitar 18.000 jam kerja per tahun untuk pelaporan serta pencatatan. Biaya pengumpulan informasi tahunan diperkirakan berkisar antara US$2,31 juta hingga US$5,274 juta.

Masukan publik, penegakan, dan keputusan berikutnya

Departemen Keuangan sudah memiliki rekam jejak penegakan aturan dalam program investasi yang berlaku saat ini. Pada Juli 2026, departemen itu mendenda sebuah perusahaan Amerika sebesar US$200.000 setelah anak perusahaannya gagal melaporkan investasi US$92.500 di perusahaan kecerdasan buatan dan robotika China. Denda tersebut lebih dari dua kali nilai investasinya.

Kerangka yang diusulkan akan memungkinkan denda perdata hingga jumlah yang lebih besar antara US$250.000 yang disesuaikan dengan inflasi atau dua kali nilai transaksi. Departemen Keuangan juga dapat mewajibkan investasi terlarang untuk dilepas atau transaksi dibatalkan.

Tanggal-tanggal utama menggambarkan perkembangan usulan dan kesempatan berikutnya untuk mengubahnya:

• 2023: Presiden Biden meluncurkan pembatasan investasi keluar negeri di sejumlah sektor teknologi China melalui perintah eksekutif.
• 18 Desember 2025: COINS Act disahkan sebagai bagian dari undang-undang otorisasi pertahanan tahun fiskal 2026.
• Juli 2026: Departemen Keuangan menjatuhkan denda US$200.000 terkait investasi yang tidak dilaporkan.
• 22 Oktober 2026: Departemen Keuangan mengusulkan aturan yang diperluas, termasuk aturan bioteknologi.
• 7 Desember 2026: Batas akhir penyampaian masukan tertulis dari publik.

Departemen Keuangan akan meninjau masukan tersebut sebelum menerbitkan peraturan final. Bagi perusahaan yang sedang merencanakan transaksi, keputusan paling penting berkaitan dengan definisi farmasi, perlakuan terhadap kolaborasi yang membagi biaya dan laba, serta hubungan antara perjanjian lisensi dan kepemilikan saham.

Poin Utama

• Departemen Keuangan mengusulkan penambahan bioteknologi ke dalam pengendalian investasi keluar negeri AS yang melibatkan China dan negara-negara lain yang menjadi perhatian.
• Lisensi obat konvensional dan jasa riset umumnya akan tetap berada di luar cakupan transaksi yang diatur.
• Investasi ekuitas, pengaturan pembiayaan tertentu, dan usaha patungan akan menghadapi pembatasan lebih ketat.
• Pengecualian US$50.000 yang diusulkan berkaitan dengan kewajiban pemberitahuan, bukan izin untuk melakukan investasi terlarang.
• Definisi farmasi dapat dipersempit setelah masukan publik, yang batas akhirnya adalah 7 Desember 2026.
• Aturan final dan tanggal berlakunya belum ditetapkan.