Vietnam Usulkan Perombakan Enam Undang-Undang Kesehatan untuk Menekan Harga Obat dan Alat Kesehatan yang Melambung

Pengendalian harga akan mengikuti alat kesehatan dari impor hingga pasien

Vietnam mengusulkan pengaitan catatan impor, informasi distributor, dan harga pembelian rumah sakit dalam perombakan enam undang-undang kesehatan yang diajukan kepada Majelis Nasional pada 21 Oktober 2026. Tujuannya adalah memudahkan pendeteksian harga yang digelembungkan, termasuk ketika obat atau alat kesehatan melewati beberapa perusahaan sebelum sampai ke rumah sakit.

Menteri Kesehatan Dao Hong Lan memaparkan rancangan undang-undang tersebut atas nama perdana menteri dalam sidang kedua Majelis Nasional ke-16. Delapan pasalnya akan mengubah undang-undang tentang Anak, Penyandang Disabilitas, Pemeriksaan dan Pengobatan Medis, Farmasi, Lansia, dan Asuransi Kesehatan.

Pasal 113 Undang-Undang tentang Pemeriksaan dan Pengobatan Medis menjadi dasar utama usulan terkait alat kesehatan. Perusahaan akan diwajibkan memublikasikan harga dan informasi distribusi, sementara pihak berwenang akan berbagi data di antara sistem kesehatan, bea cukai, pajak, pengadaan, dan asuransi kesehatan. Pemerintah juga mengusulkan larangan penjualan obat dan bahan farmasi melalui siaran langsung.

Usulan tersebut muncul di tengah kekhawatiran tentang harga yang digelembungkan dalam kasus yang melibatkan Viet My Medical Investment Joint Stock Company. Wakil Menteri Kesehatan Tetap Vu Manh Ha mengatakan pihak berwenang menerima informasi bahwa harga sejumlah obat dan alat kesehatan dinaikkan sebelum barang masuk ke Vietnam, dibandingkan dengan harganya di luar negeri.

Pasien berkepentingan langsung terhadap perubahan ini. Biaya pengadaan yang lebih tinggi menekan sumber daya rumah sakit dan dana asuransi kesehatan. Anggota parlemen juga mengupayakan perlindungan yang lebih jelas bagi pasien tertanggung yang memilih layanan dengan harga terpisah yang ditetapkan rumah sakit, agar mereka tetap menerima pembayaran asuransi yang menjadi haknya.

Majelis Nasional mendengarkan pengajuan pemerintah dan penilaian komite penelaah pada 21 Oktober. Belum ada tanggal pemungutan suara final atau jadwal penerapan lengkap yang disampaikan.

Mengapa harga impor dan harga rumah sakit perlu dihubungkan

Penilaian dampak kebijakan Kementerian Kesehatan menggambarkan pasar besar yang bergantung pada pemasok luar negeri. Hingga Agustus 2023, sekitar 294.430 jenis alat kesehatan telah didistribusikan di Vietnam, dengan sekitar 92% diimpor. Sisanya sekitar 8%, sehingga jumlah barang impor kira-kira 11,5 kali jumlah barang produksi dalam negeri. Alat kesehatan berteknologi maju hampir seluruhnya diimpor.

Karena itu, catatan bea cukai merupakan titik awal penting, tetapi kementerian ingin pihak berwenang melacak harga hingga setelah barang melewati perbatasan. Ha mengatakan penyelidikan transaksi yang diatur melalui perantara di luar negeri memerlukan kerja sama antara instansi kesehatan, keuangan, pajak, bea cukai, dan lembaga lainnya.

Importir bertanggung jawab menyatakan nilai pabean secara akurat. Harga alat kesehatan selanjutnya dipengaruhi distribusi, pengadaan, dan layanan yang disertakan bersama produk. Dengan menghubungkan tahapan tersebut, pihak berwenang dapat membandingkan nilai impor yang dinyatakan dengan harga yang tercantum, transaksi penjualan aktual, dan hasil pengadaan rumah sakit.

Data harga alat kesehatan saat ini terutama berasal dari proses tender di fasilitas layanan kesehatan publik. Fasilitas swasta tidak tunduk pada mekanisme tender yang sama, sehingga regulator belum memiliki gambaran lengkap tentang transaksi pasar. Anggota Majelis Nasional Nguyen Ngoc Son mengusulkan publikasi harga transaksi aktual dan harga tender pemenang untuk alat kesehatan yang umum digunakan.

Penilaian kementerian juga menjelaskan mengapa perbandingan yang bermakna memerlukan lebih dari sekadar mencocokkan nama produk. Model, konfigurasi, aksesori, perangkat lunak, ketentuan pengiriman, garansi, dan dukungan teknis dapat memengaruhi harga pembelian. Basis data yang bermanfaat perlu memuat detail yang cukup untuk menunjukkan barang yang benar-benar diterima setiap pembeli.

Pengawasan alat kesehatan akan berlanjut sepanjang masa pakainya

Pasal 113 yang diusulkan akan mencakup alat kesehatan sejak klasifikasi, penelitian, produksi, dan pengujian hingga pendaftaran, impor, distribusi, iklan, dan penggunaan. Pengawasan akan berlanjut hingga penarikan produk dan pembuangannya. Ini merupakan pengelolaan sepanjang siklus hidup produk: melacak barang selama masa keberadaannya, bukan hanya memeriksanya saat masuk ke pasar.

Berdasarkan Dekret 98/2021/ND-CP, alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam empat kategori risiko, yaitu A, B, C, dan D. Perusahaan menyampaikan deklarasi sendiri untuk kategori A dan B, sedangkan Kementerian Kesehatan menerbitkan nomor izin edar untuk kategori C dan D. Nomor tersebut mengidentifikasi produk yang diizinkan beredar.

Rancangan itu akan menetapkan bahwa perusahaan alat kesehatan, termasuk pemegang nomor izin edar, bertanggung jawab secara hukum atas legalitas, keamanan, dan mutu produk yang mereka pasok. Informasi distribusi akan membantu pihak berwenang mengidentifikasi pemasok resmi dan melacak alat kesehatan saat diperlukan peringatan keselamatan, perbaikan, atau penarikan produk.

Pengungkapan harga akan disertai informasi untuk mendukung ketertelusuran, fitur teknis, tujuan penggunaan, dan petunjuk dalam bahasa Vietnam. Penilaian kementerian sebelumnya juga mengusulkan pembelian dan impor langsung dari produsen asing yang memiliki kantor perwakilan atau kontak penanggung jawab di Vietnam, sembari mempertahankan layanan distribusi yang memberi manfaat praktis, seperti pemeliharaan dan dukungan teknis.

Publikasi harga akan disertai pembatasan dokumen berulang

Perusahaan alat kesehatan akan memublikasikan harga yang tercantum, memperbarui informasi harga, dan mengungkapkan distributor terkait melalui sistem data alat kesehatan. Usulan itu memungkinkan perubahan harga dalam rentang yang ditetapkan pemerintah tanpa perlu menyampaikan deklarasi harga baru setiap kali.

Nguyen Dac Vinh, ketua Komite Kebudayaan dan Sosial Majelis Nasional, mengatakan komite secara umum mendukung ketentuan terkait alat kesehatan. Komite merekomendasikan rentang harga fleksibel yang disesuaikan dengan kelompok dan jenis alat kesehatan, dengan kewajiban pelaporan yang seimbang dengan biaya kepatuhan.

Komite juga meminta aturan yang menetapkan siapa saja yang boleh mengakses berbagai bagian basis data. Perusahaan harus memenuhi kewajiban pengungkapan, sementara informasi sensitif secara komersial perlu dilindungi. Tanggung jawab produsen dan fasilitas layanan kesehatan harus diperjelas, dan aturan baru harus selaras dengan peraturan perundang-undangan tentang harga, pengadaan, dan bea cukai yang berlaku.

Dalam penilaian kebijakan pada September, kementerian mempertimbangkan publikasi harga jual maksimum yang dinyatakan perusahaan serta informasi tentang selisih atau keuntungan harga yang diperkirakan dalam batas tertentu. Gagasan tersebut merupakan bagian dari proses penyusunan kebijakan; pengajuan pada Oktober berfokus pada pengungkapan harga, deklarasi, ketertelusuran, dan pengaitan data.

Kementerian menyatakan seluruh layanan publik daring di bidang alat kesehatan sudah tersedia, mulai dari pengajuan hingga penyelesaian. Namun, catatan impor, distribusi, harga, pengadaan, dan penggunaan belum sepenuhnya distandardisasi atau dihubungkan. Son meminta tenggat tegas untuk mengoperasikan basis data terpadu, agar persyaratan informasi yang diusulkan menjadi sarana yang benar-benar dapat digunakan rumah sakit.

Harga obat akan lebih cepat diungkapkan, dengan pengecualian yang diawasi

Perubahan Undang-Undang Farmasi akan menambahkan aturan tentang deklarasi perkiraan harga grosir, penetapan harga tersebut, dan berbagi data farmasi. Ha mengatakan produsen dan importir sudah diwajibkan mengumumkan perkiraan harga grosir obat resep, dan pedagang grosir tidak boleh menjual di atas harga yang diumumkan.

Kementerian membandingkan angka tersebut dengan harga obat serupa dan hasil pengadaan obat yang sama. Harga pemenang tender obat dipublikasikan melalui Jaminan Sosial Vietnam dan sistem pengadaan nasional. Ha mengatakan pembelian terpusat nasional dan negosiasi harga telah menghemat hampir VND6 triliun, meskipun ia tidak menyebutkan periode yang dicakup.

Rancangan undang-undang itu akan mengizinkan perusahaan menjual dengan harga yang dideklarasikan setelah regulator menerima pengajuannya. Kementerian Kesehatan berencana mengembangkan akun perusahaan yang dapat digunakan pelaku usaha untuk memublikasikan dan memperbarui informasi serta harga sendiri. Dokumen yang sudah tersedia melalui basis data nasional juga tidak perlu diserahkan berulang kali sebanyak sebelumnya.

Son menyampaikan kekhawatiran atas pengecualian yang diusulkan, yang memungkinkan perkiraan harga grosir diumumkan setelah batch pertama terjual dalam keadaan yang ditetapkan pemerintah. Ia merekomendasikan agar prinsip yang mengaturnya dicantumkan dalam undang-undang dan penerapan ketentuan itu dibatasi pada situasi seperti obat langka, kekurangan atau ancaman kekurangan pasokan, layanan darurat, dan pengendalian penyakit.

Kementerian juga berencana memperluas pembelian terpusat dan negosiasi harga untuk obat yang banyak digunakan di fasilitas layanan kesehatan. Untuk alat kesehatan, kementerian sedang mengkaji pendekatan serupa bagi kelompok yang sesuai, terutama produk mahal, produk yang digunakan banyak rumah sakit, dan produk yang hanya tersedia dari satu pemasok.

Obat biologis, iklan, dan penjualan melalui siaran langsung

Pemerintah mengusulkan penghapusan persyaratan bahwa produk biologis pembanding harus sudah memiliki izin di Vietnam. Produk pembanding adalah obat yang digunakan sebagai tolok ukur saat menilai obat biologis serupa. Obat biologis dibuat menggunakan organisme hidup atau proses biologis.

Berdasarkan usulan tersebut, produk pembanding dapat memiliki izin di negara mana pun, asalkan tersedia data mutu, keamanan, dan efektivitas yang memadai. Pemerintah juga menyebut penerimaan data uji klinis komparatif yang melibatkan produk pembanding berizin di Vietnam atau di negara dengan regulator obat yang ketat.

Kementerian Kesehatan menyatakan perubahan ini dapat memperluas akses terhadap pengobatan biologis untuk kanker, anemia, hepatitis B dan C kronis, hemofilia herediter, serta penyakit autoimun kronis, termasuk pengobatan terkait yang saat ini belum tersedia di dalam negeri. Ha juga menyebut alih teknologi untuk produksi dalam negeri obat bermerek orisinal dan obat biologis sebagai prioritas pasokan.

Ketentuan terpisah dalam Undang-Undang Farmasi akan melarang penjualan obat dan bahan farmasi melalui siaran langsung. Persetujuan iklan obat akan lebih banyak didelegasikan kepada pemerintah daerah, sementara komite penelaah meminta adanya mekanisme untuk melacak permohonan yang ditolak di satu daerah lalu diajukan di daerah lain.

Komite Vinh menyerukan basis data farmasi terpadu yang mencakup harga. Pencatatan keputusan iklan bersama informasi regulasi lainnya akan membantu pemerintah daerah melihat keputusan terdahulu saat meninjau pengajuan baru dari perusahaan yang sama.

Pasien tertanggung meminta kejelasan soal layanan opsional rumah sakit

Perubahan yang diusulkan terhadap Pasal 110 akan memberi fasilitas layanan kesehatan publik kewenangan menetapkan harga layanan yang diberikan atas permintaan pasien. Harga layanan lainnya tetap berada di bawah kewenangan menteri kesehatan atau Dewan Rakyat provinsi.

Rancangan undang-undang itu juga akan mengganti berkas usulan harga terpisah dari masing-masing fasilitas dengan harga yang berlaku berdasarkan tingkat profesional dan teknis. Pemerintah menyatakan langkah ini akan mengurangi pekerjaan administratif bagi fasilitas layanan kesehatan dan regulator.

Komite Vinh ingin undang-undang itu menyatakan dengan jelas bahwa pasien tertanggung yang memilih layanan atas permintaan tetap menerima pembayaran untuk bagian yang ditanggung asuransi kesehatan, sesuai tingkat manfaat yang berlaku. Son mendukung perlindungan itu dan mengatakan pasien seharusnya membayar selisihnya, dengan harga diungkapkan dan pilihan mereka sepenuhnya bersifat sukarela.

Son mengatakan para pemilih mengungkapkan bahwa pasien diarahkan untuk memilih layanan atas permintaan, terutama di rumah sakit yang padat. Aturan asuransi yang tegas akan membantu pasien memahami tagihan mereka: dana asuransi akan membayar hak yang ditanggung, sementara pasien membayar biaya tambahan untuk layanan yang dipilih.

Perubahan Undang-Undang Asuransi Kesehatan juga akan menyelaraskan aturan cakupan dengan sistem pemerintahan daerah Vietnam yang memiliki dua tingkat dan kategori fasilitas layanan kesehatan yang telah direvisi. Usulan perubahan terhadap Pasal 22 mengatur pembayaran 100% biaya yang ditanggung di fasilitas tertentu yang memberikan layanan kesehatan tingkat awal, termasuk pos kesehatan dan fasilitas yang menyelenggarakan praktik kedokteran keluarga.

Perubahan perizinan penting bagi masyarakat terpencil dan fasilitas perawatan

Pasal 48 akan direvisi untuk mengurangi tumpang tindih persyaratan usaha dan membuat izin operasional lebih fleksibel. Pemerintah akan menetapkan aturan terperinci untuk memperbarui atau menyesuaikan izin yang diterbitkan sebelum 1 Maret 2027, demi menjaga kesinambungan layanan.

Anggota Majelis Nasional dari Quang Tri, Nguyen Khanh Vu, memperingatkan bahwa usulan pembatasan perawatan rawat inap dapat berdampak pada klinik regional publik di wilayah pegunungan. Ia mengatakan beberapa komune berjarak lebih dari 100 kilometer dari pusat layanan, dan kewajiban untuk dirawat di rumah sakit yang jauh akan menambah biaya perjalanan dan perawatan, terutama bagi anak-anak dan penderita penyakit kronis.

Vu mengusulkan agar klinik regional publik yang sudah memberikan layanan rawat inap boleh terus beroperasi jika memiliki tenaga profesional yang bertugas sepanjang waktu. Ia menyoroti bahwa izin untuk terus beroperasi berdasarkan izin yang sudah ada harus secara tegas mencakup kelanjutan layanan rawat inap.

Komite penelaah mengidentifikasi dua perubahan kebijakan lain yang memerlukan penjelasan lebih lengkap: pengakuan izin praktik medis asing dan penghapusan prosedur pengajuan teknik dan metode medis baru. Vinh mengatakan hal-hal tersebut belum dijelaskan dalam Pengajuan No. 825 maupun dokumen penjelasannya, sehingga komite tidak memiliki dasar penilaian yang memadai.

Layanan untuk anak-anak serta fasilitas yang merawat lansia dan penyandang disabilitas juga akan menghadapi perubahan persyaratan administratif. Komite meminta peninjauan cermat terhadap pencabutan Pasal 56 dan 57 serta revisi Pasal 58 dan 59 Undang-Undang tentang Anak, sekaligus perlindungan untuk memastikan pengawasan tetap berjalan ketika inspeksi sebelum penerbitan izin dihapus.

Tenggat administratif dan perdebatan terpisah soal transplantasi

Rancangan undang-undang itu akan menetapkan Kementerian Kesehatan sebagai lembaga utama pemerintah untuk urusan lansia, menggantikan Kementerian Tenaga Kerja, Penyandang Disabilitas, dan Sosial. Perubahan mengenai penyandang disabilitas akan memperbarui tanggung jawab setelah restrukturisasi administratif dan menyelaraskan ketentuan dengan peraturan perundang-undangan tentang ketenagakerjaan, pendidikan kejuruan, dan transformasi digital.

Ha menyebut tenggat hukum yang semakin dekat sebagai alasan di balik paket tersebut. Ketentuan dalam dua dekret yang mengatur desentralisasi dan pelimpahan kewenangan hanya berlaku hingga 28 Februari 2027, berdasarkan Resolusi Majelis Nasional 190/2025/QH15. Kementerian ingin tanggung jawab tersebut dilanjutkan melalui undang-undang permanen.

Proses legislasi ini telah melalui beberapa tahap:

• 20 Agustus 2026: Pemerintah menerbitkan Resolusi 245/NQ-CP tentang rancangan undang-undang.
• 17 September: Penilaian kebijakan alat kesehatan yang ditinjau Kementerian Kehakiman memaparkan usulan ketertelusuran, transparansi harga, dan pengurangan perantara yang tidak diperlukan.
• 14 Oktober: Kementerian Kesehatan bertemu dengan instansi terkait untuk memfinalisasi tanggapan atas komentar anggota pemerintah.
• 21 Oktober: Lan memaparkan rancangan undang-undang, dan anggota parlemen menelaah ketentuan serta penilaian komite.
• 28 Februari 2027: Ketentuan sementara tentang desentralisasi yang disebut kementerian mencapai tanggal kedaluwarsa.

Lan juga memaparkan rancangan undang-undang terpisah tentang jaringan dan organ manusia, termasuk donor, pengambilan, dan transplantasi, serta donor dan pemulasaraan jenazah manusia. Tujuh bab dan 39 pasalnya bertujuan meningkatkan donor, mencegah perdagangan ilegal, dan mendukung pengobatan yang menggunakan jaringan, sel, dan produk terkait.

Kementerian menyebut komposisi donor transplantasi saat ini terdiri atas 91,4% donor hidup dan 8,6% donor yang dinyatakan meninggal otak. Komite Vinh menyerukan perlindungan yang cermat terkait persetujuan keluarga dan potensi tekanan terhadap donor di bawah usia 18 tahun. Perdebatan tentang persetujuan berlangsung bersamaan dengan paket enam undang-undang tersebut, dengan kedua penelaahan berfokus pada perlindungan masyarakat seiring perubahan prosedur.

Poin Utama

• Rancangan undang-undang dengan delapan pasal akan mengubah enam undang-undang Vietnam yang mencakup layanan kesehatan, asuransi, dan layanan perawatan.
• Pengawasan alat kesehatan akan menghubungkan identitas produk, pemasok, harga, dan catatan di berbagai lembaga publik.
• Anggota parlemen menginginkan data transaksi aktual, aturan pelaporan yang praktis, dan perlindungan informasi bisnis yang sensitif.
• Usulan terkait obat mencakup pengungkapan harga yang lebih cepat, perluasan pilihan pendaftaran obat biologis, dan larangan penjualan melalui siaran langsung.
• Komite penelaah menginginkan perlindungan asuransi yang tegas bagi pasien yang memilih layanan atas permintaan.
• Akses klinik terpencil, pengawasan fasilitas perawatan, dan aturan sementara yang berakhir pada Februari 2027 tetap menjadi isu utama dalam penelaahan legislasi.