Indonesia Memetakan Tiga Varian Genomik TB pada 7.000 Pasien saat Uji Vaksin Berlanjut

Tiga varian regional menyoroti riset TB

Kementerian Kesehatan Indonesia telah mengidentifikasi tiga varian genomik tuberkulosis yang berbeda secara geografis dalam penelitian terhadap 7.000 pasien, kata Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin pada 5 November 2026. Temuan ini mendorong pemerintah menyelidiki apakah perbedaan bakteri yang ditemukan di Indonesia bagian barat, tengah, dan timur memengaruhi kinerja vaksin dan obat baru.

Budi mengumumkan temuan tersebut dalam Pertemuan Dewan Kemitraan Stop TB ke-40 di Badung, Bali. Dana Global Fund membiayai penelitian itu, yang menggunakan teknologi pengurutan genom dari Illumina dan Oxford Nanopore untuk memeriksa susunan genetik bakteri penyebab TB.

Pengumuman ini disampaikan saat Indonesia berpartisipasi dalam uji klinis fase 3 kandidat vaksin M72 dan mempersiapkan uji klinis obat TB baru yang ditujukan untuk mempersingkat pengobatan. Kedua proyek tersebut memberi pemerintah alasan praktis untuk memahami variasi bakteri di berbagai wilayah negara.

Budi mengatakan tugas riset berikutnya adalah mengkaji apakah perbedaan genetik regional memengaruhi kepekaan terhadap pengobatan atau efektivitas vaksin. Kementerian belum mengumumkan hasil yang menjawab pertanyaan tersebut.

Taruhannya besar. Budi menyebut 136.000 kematian akibat TB setiap tahun dan mengatakan bahwa Indonesia memiliki jumlah kasus TB baru tertinggi kedua di dunia, setelah India. Peringkat itu merujuk pada insiden penyakit, yakni kasus baru, sementara angka kematian menggambarkan dampak penyakit terhadap manusia.

Temuan studi genomik

Studi tersebut mengelompokkan temuan ke dalam tiga varian yang dikaitkan dengan Indonesia bagian barat, tengah, dan timur. Budi menyebut adanya perbedaan genetik yang jelas di antara kelompok regional tersebut dan berterima kasih kepada Global Fund atas dukungan untuk memeriksa sampel dari 7.000 pasien.

Pengurutan genom membaca instruksi genetik suatu organisme. Dalam kasus TB, peneliti memeriksa DNA bakteri penyebab penyakit tersebut. Membandingkan instruksi itu membantu mereka mengidentifikasi persamaan dan perbedaan di antara bakteri yang dikumpulkan dari pasien dan lokasi berbeda.

Illumina dan Oxford Nanopore menyediakan teknologi pengurutan yang digunakan dalam penelitian tersebut. Keduanya memungkinkan ilmuwan membaca DNA, sehingga kementerian dapat memetakan perbedaan bakteri di seluruh Indonesia, alih-alih hanya mengandalkan lokasi tempat tinggal pasien atau gejala penyakitnya.

Pola geografis tersebut menjadi titik awal untuk penyelidikan lebih lanjut. Peneliti dapat mengkaji apakah kelompok genetik itu merespons obat secara berbeda dan apakah perlindungan vaksin bervariasi pada orang yang terpapar bakteri tersebut. Itulah pertanyaan yang ingin dijawab Budi melalui penelitian pengurutan genom yang telah dilakukan.

Mengapa perbedaan regional penting bagi pasien

Budi ingin pengembangan vaksin dan pengobatan baru mempertimbangkan bakteri yang beredar di Indonesia. Obat bekerja dengan menargetkan ciri tertentu pada bakteri, sedangkan vaksin melatih sistem kekebalan tubuh untuk mengenali ancaman. Karena itu, perbedaan genetik dapat relevan dengan pertanyaan yang diteliti.

Bagi pasien, persoalan praktisnya sederhana: apakah pengobatan yang diresepkan akan bekerja dan apakah vaksin di masa depan akan memberikan perlindungan. Menghubungkan temuan genetik dengan riset klinis akan membantu ilmuwan mengkaji hasil tersebut di berbagai wilayah yang teridentifikasi dalam studi.

Kepekaan terhadap obat menggambarkan tingkat kerentanan bakteri terhadap suatu obat. Jika bakteri tetap dapat bertahan meski diberi obat, pengobatan menjadi lebih sulit. Peneliti perlu menghubungkan informasi genetik dengan hasil laboratorium dan pasien untuk memahami respons varian bakteri tertentu.

Keterlibatan Indonesia dalam pengembangan vaksin dan obat membuka peluang untuk membuat hubungan tersebut. Proyek pengurutan genom menggambarkan bakteri yang ada di negara ini; uji klinis mengkaji kinerja produk kandidat pada manusia. Usulan Budi adalah menyatukan kedua jalur penelitian itu agar keputusan di masa depan mencerminkan pola penyakit di Indonesia.

Perkembangan uji vaksin M72

Indonesia berpartisipasi dalam uji klinis internasional fase 3 M72 bersama Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi. Mitra riset Indonesia mencakup Universitas Indonesia dan Universitas Padjadjaran.

Pada 9 Mei 2025, Budi mengatakan Indonesia telah merekrut 2.095 peserta remaja dan dewasa, dan lebih dari 2.000 di antaranya telah menerima suntikan. Angka tersebut menggambarkan partisipasi pada tahap awal studi itu.

Uji klinis berlangsung dalam beberapa tahap untuk mengkaji keamanan, respons kekebalan, dan efektivitas. Fase 3 umumnya melibatkan kelompok yang lebih besar dan membandingkan hasil untuk menentukan apakah kandidat vaksin memberikan perlindungan yang diharapkan, sembari pemantauan keamanan terus dilakukan. Untuk vaksin TB pencegahan, pertanyaan utamanya adalah apakah vaksinasi mengurangi risiko terkena penyakit.

Pada Mei 2025, Budi mengatakan bahwa jika pengembangan berhasil pada 2028, M72 dapat masuk ke program imunisasi nasional Indonesia. Kemungkinan itu bergantung pada hasil uji klinis dan keputusan yang menyusul. Partisipasi ini juga memberi pengalaman kepada lembaga-lembaga Indonesia terkait kandidat vaksin tersebut dan menghasilkan bukti dari orang-orang yang tinggal di negara dengan beban TB yang besar.

BPOM menyiapkan jalur evaluasi yang lebih cepat

Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) tengah mempertimbangkan cara mempercepat evaluasi M72. Tri Asti Isnariani, direktur registrasi obat BPOM, mengatakan lembaga itu telah berkoordinasi dengan Badan Obat-obatan Eropa untuk melakukan penilaian bersama.

Dalam pertemuan di Bali, Tri Asti menjelaskan rencana kolaborasi tersebut:

Untuk vaksin M72, kami telah berkoordinasi dengan Badan Obat-obatan Eropa. Kami akan melakukan penilaian bersama untuk mempercepat prosesnya.

Penilaian bersama memungkinkan regulator bekerja sama saat memeriksa bukti mengenai suatu produk medis. Tujuannya adalah mengurangi duplikasi pekerjaan dan membuat evaluasi lebih efisien. BPOM juga tengah memproses aturan internal untuk persetujuan bersyarat, yakni jalur yang dapat memungkinkan akses lebih awal dengan persyaratan tertentu sembari bukti tambahan dikumpulkan.

Tri Asti mengatakan akan melapor kepada pimpinan BPOM setelah pertemuan untuk membahas apakah jalur tersebut dapat digunakan untuk M72. Keputusan dan tanggal persetujuan belum diumumkan. BPOM mengatakan akan terus mempertimbangkan keamanan dan mutu produk sembari mengupayakan evaluasi yang lebih cepat.

Kerja sama internasional lembaga itu juga mencakup statusnya sebagai Otoritas yang Terdaftar WHO dan penempatan dua tenaga ahli di Organisasi Kesehatan Dunia, yang bekerja di bidang izin edar obat dan laboratorium. Pengaturan tersebut mendukung komunikasi dan kerja sama teknis dengan otoritas kesehatan lain.

Memahami angka awal efikasi

Dalam pembahasan M72, Tri Asti menyebut angka efikasi awal sekitar 54 hingga 57 persen setelah penelitian fase 2. Efikasi mengukur penurunan risiko penyakit pada peserta yang divaksin dibandingkan dengan kelompok pembanding dalam kondisi uji klinis.

Vaksin dengan efikasi sekitar 55 persen berarti kelompok yang divaksin memiliki risiko mengalami luaran penyakit yang diukur sekitar 55 persen lebih rendah daripada kelompok pembanding selama penelitian. Persentase tersebut menunjukkan perbedaan risiko di antara kelompok; perlindungan tiap individu dapat bervariasi.

Pembahasan regulasi itu juga menyebut tolok ukur efikasi WHO sebesar 55 persen. Rentang yang disebutkan, yakni 54 hingga 57 persen, mencakup angka tersebut, sehingga estimasi uji klinis yang tepat, ketidakpastiannya, dan luaran yang diukur menjadi bagian penting dalam penilaian.

Studi fase 3 dimaksudkan untuk memberikan gambaran efektivitas yang lebih menyeluruh. Bagi Indonesia, temuan genomik Budi menambahkan satu pertanyaan riset lagi: apakah kinerja kandidat vaksin konsisten pada kelompok bakteri yang teridentifikasi di berbagai wilayah. Jawabannya memerlukan bukti klinis yang dihubungkan dengan temuan genetik.

Pengobatan yang lebih singkat juga menjadi prioritas

Indonesia juga tengah mempersiapkan uji klinis obat TB baru yang diharapkan pejabat dapat mempersingkat pengobatan. Budi menempatkan upaya tersebut berdampingan dengan pengembangan vaksin sebagai bagian dari respons negara terhadap penyakit ini.

Pengobatan TB dapat mengharuskan pasien minum obat dalam jangka waktu panjang. Pengobatan efektif dengan durasi lebih singkat dapat mengurangi waktu yang harus digunakan pasien untuk mengatur dosis, menghadiri janji temu, dan menyesuaikan pengobatan dengan pekerjaan atau sekolah. Uji klinis yang direncanakan perlu membuktikan kinerja obat baru tersebut.

Penelitian pengurutan genom dapat membantu merumuskan pertanyaan tentang aktivitas obat terhadap bakteri dari berbagai wilayah Indonesia. Budi ingin negara ini mempertimbangkan perbedaan tersebut saat mengembangkan pengobatan, alih-alih mengkaji genetika dan kinerja klinis sebagai hal yang tidak berkaitan.

Proyek vaksin dan obat menjawab kebutuhan yang berbeda. Vaksinasi bertujuan mencegah penyakit, sementara pengobatan membantu orang yang sudah sakit. Skrining menghubungkan pasien dengan layanan kesehatan dengan mengidentifikasi mereka yang memerlukan pemeriksaan dan pengobatan lanjutan.

Dari partisipasi uji klinis menuju peluang pada 2028

Upaya vaksin Indonesia dan pengumuman temuan genomik baru mencakup beberapa tahapan. Rangkaian tanggal berikut menunjukkan bagaimana partisipasi penelitian, perencanaan regulasi, dan kemungkinan penggunaan publik saling terkait:

• 9 Mei 2025: Budi mengatakan Indonesia telah merekrut 2.095 peserta dalam uji internasional M72, dan lebih dari 2.000 orang telah menerima suntikan.
• 5 November 2026: Dalam pertemuan di Bali, Budi mengumumkan tiga varian genomik regional yang teridentifikasi melalui penelitian terhadap 7.000 pasien TB.
• 5 November 2026: Tri Asti menjelaskan rencana penilaian bersama M72 dengan Badan Obat-obatan Eropa serta pertimbangan persetujuan bersyarat.
• 2028: Dalam pernyataannya sebelumnya, Budi menyebut tahun ini sebagai kemungkinan waktu bagi pengembangan vaksin yang berhasil, yang dapat mendukung penyertaannya dalam program imunisasi nasional.

Pekerjaan mendesak mencakup evaluasi vaksin, persiapan uji klinis obat, dan penyelidikan tentang hubungan antara perbedaan bakteri regional dan luaran medis. Program vaksinasi publik juga memerlukan pengaturan untuk memperoleh dan menyalurkan dosis kepada orang-orang yang memenuhi syarat.

Budi mendesak tindakan di luar pertemuan

Budi menggunakan angka 136.000 kematian setiap tahun untuk menegaskan bahwa Indonesia harus bergerak lebih cepat. Ia menggambarkan urgensi tersebut dengan mengatakan bahwa sekitar dua warga Indonesia meninggal akibat TB dalam setiap lima menit ia berbicara di forum itu.

Menteri itu memperingatkan bahwa keterlambatan regulasi selama setahun dapat menimbulkan dampak serius bagi keselamatan publik. Ia meminta timnya mengurangi waktu untuk diskusi dan proses administratif, serta lebih banyak berfokus pada pelaksanaan program, termasuk memperoleh persetujuan yang dibutuhkan untuk membawa produk-produk menjanjikan lebih dekat kepada pasien.

Saat berbicara tentang upaya mengubah pengembangan medis menjadi layanan bagi pasien, Budi mengatakan:

Tidak ada yang sampai kepada pasien secara kebetulan. Kita perlu melakukan skrining terhadap pasien, memberikan pengobatan, dan menyalurkan vaksin kepada mereka.

Pesannya menghubungkan proyek genomik dengan kebutuhan praktis pengendalian TB. Peneliti perlu memahami bakterinya, regulator perlu menilai produk, dan layanan kesehatan perlu menemukan serta mengobati pasien. Tugas Indonesia berikutnya adalah menjalankan seluruh kegiatan itu secara terpadu sembari studi vaksin dan obat menghasilkan bukti yang dibutuhkan untuk mengambil keputusan.

Poin-Poin Utama

• Penelitian terhadap 7.000 pasien TB mengidentifikasi tiga varian genomik yang dikaitkan dengan Indonesia bagian barat, tengah, dan timur.
• Global Fund membiayai penelitian yang menggunakan teknologi pengurutan dari Illumina dan Oxford Nanopore.
• Peneliti akan menyelidiki apakah perbedaan regional memengaruhi kinerja vaksin atau respons terhadap pengobatan.
• Indonesia berpartisipasi dalam uji klinis internasional fase 3 vaksin M72 dan mempersiapkan uji klinis obat TB baru.
• BPOM merencanakan penilaian bersama M72 dengan Badan Obat-obatan Eropa dan tengah mempertimbangkan persetujuan bersyarat.
• Budi menyebut 136.000 kematian akibat TB setiap tahun dan mendesak keputusan regulasi serta pelaksanaan program yang lebih cepat.