Obat GLP-1 untuk Obesitas Pertama Buatan Korea Selatan, Efe, Mulai Diresepkan 29 Oktober

Terapi obesitas baru hadir dengan harga 129.800 won untuk bulan pertama

Hanmi Pharmaceutical berencana menyediakan Efe Autoinjector, obat GLP-1 untuk obesitas pertama yang dikembangkan di dalam negeri Korea Selatan, untuk diresepkan di sejumlah fasilitas kesehatan mulai 29 Oktober 2026. Peluncuran yang direncanakan ini berlangsung 22 hari setelah mendapat persetujuan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, dengan perkiraan harga pasokan bulan pertama sebesar 129.800 won.

Hanmi mengumumkan jadwal peresepan tersebut pada 22 Oktober di Hotel Shilla Seoul, dalam simposium khusus tenaga medis. Suntikan ini mengandung efpeglenatide dan merupakan obat baru ke-45 yang dikembangkan di Korea Selatan. Efe memasuki pasar yang didominasi Mounjaro milik Eli Lilly dan Wegovy milik Novo Nordisk.

Harga pasokan awalnya kira-kira setengah dari sekitar 270.000 won yang dipatok untuk pasokan Mounjaro selama empat minggu pada dosis terendah, dan lebih rendah dibandingkan harga pasokan awal Wegovy yang berada di kisaran 200.000 won. Biaya meningkat seiring kenaikan dosis Efe, dengan perkiraan mencapai 299.200 won untuk empat minggu pada dosis pemeliharaan tertinggi.

Efe disetujui untuk orang dewasa tertentu tanpa diabetes, sebagai pendamping diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik. Hanmi menyatakan bahwa dalam uji klinis di Korea, terapi ini menghasilkan rata-rata penurunan berat badan sekitar 10% setelah 40 minggu.

Hwang Sang-yeon, CEO Hanmi Pharmaceutical, menyebut Efe dalam simposium tersebut sebagai pilihan terapi baru:

buah inovasi dan pilihan baru untuk mengobati obesitas.

Bagi pasien, perubahan langsungnya adalah hadirnya pilihan resep lain dengan perkiraan harga pasokan awal yang lebih rendah dan produksi dalam negeri. Peluncuran awal terbatas di sejumlah fasilitas kesehatan, sementara jumlah yang harus dibayar pasien bergantung pada tempat mereka menerima perawatan.

Siapa yang bisa menerima Efe?

Kementerian Keamanan Pangan dan Obat menyetujui Efe untuk pengelolaan berat badan kronis pada orang dewasa tanpa diabetes yang memenuhi persyaratan indeks massa tubuh tertentu. Indeks massa tubuh, atau IMT, dihitung dengan membagi berat badan seseorang dalam kilogram dengan kuadrat tinggi badannya dalam meter.

Orang dewasa dengan IMT awal minimal 30 memenuhi kriteria untuk indikasi obesitas. Orang dewasa dengan IMT minimal 27 tetapi di bawah 30 juga harus memiliki setidaknya satu kondisi terkait berat badan, seperti tekanan darah tinggi, kadar lemak darah abnormal, apnea tidur, atau penyakit kardiovaskular.

Apnea tidur menyebabkan napas berulang kali terhenti saat tidur. Kadar lemak darah abnormal, yang juga disebut dislipidemia, mencakup masalah seperti kolesterol tinggi.

Terapi yang disetujui ini mengombinasikan obat dengan diet dan olahraga dalam jangka panjang. Dokter harus menilai kelayakan pasien dan menentukan terapi sesuai ketentuan peresepan yang disetujui. Penelitian terpisah Hanmi yang melibatkan penderita diabetes tipe 2 masih dalam tahap pengembangan.

Cara kerja suntikan mingguan

Efpeglenatide bekerja pada reseptor GLP-1 di otak dan sistem pencernaan. Reseptor adalah struktur pada sel yang menerima sinyal kimia. Aktivasi reseptor ini membantu menekan nafsu makan dan memperlambat pengosongan makanan dari lambung, sehingga rasa kenyang bertahan lebih lama.

Hanmi menggunakan teknologi LAPSCOVERY untuk memperpanjang masa kerja obat, sehingga dapat disuntikkan di bawah kulit sekali seminggu. Regulator menyetujui lima kekuatan dosis: 2 miligram, 4 mg, 6 mg, 8 mg, dan 10 mg.

Jadwal terapi dimulai dengan 2 mg sekali seminggu selama dua minggu, lalu 4 mg sekali seminggu selama dua minggu. Pasien kemudian menerima 6 mg selama empat minggu dan 8 mg selama empat minggu, sebelum memulai tahap pemeliharaan 10 mg pada minggu ke-13. Peningkatan bertahap memberi waktu bagi tubuh untuk menyesuaikan diri saat dosis obat dinaikkan.

Efe tersedia dalam alat suntik otomatis yang dirancang agar dapat digunakan tanpa memasang jarum secara terpisah. Hanmi juga mempertimbangkan bentuk pemberian lain, termasuk alat suntik yang sudah berisi obat dan pena suntik dengan beberapa dosis.

Hasil uji klinis di Korea

Dalam pengumuman Desember 2025, Hanmi memaparkan hasil sementara uji klinis fase 3 yang melibatkan 448 orang dewasa Korea dengan obesitas. Perusahaan melaporkan rata-rata penurunan berat badan sebesar 9,75% pada minggu ke-40, dengan penurunan terbesar pada seorang peserta mencapai 30%. Uji klinis fase 3 merupakan tahap penting untuk menilai efektivitas dan keamanan obat sebelum mendapat persetujuan.

Analisis sementara menunjukkan rata-rata penurunan berat badan kelompok plasebo sebesar 0,95%, sehingga terdapat selisih 8,8 poin persentase antara kedua kelompok. Plasebo adalah terapi tanpa kandungan obat aktif, yang digunakan untuk membantu peneliti mengukur efek obat.

Analisis kedua dari uji klinis tersebut menunjukkan rata-rata penurunan berat badan sebesar 9,02% dengan efpeglenatide dan 0,89% dengan plasebo. Analisis itu juga mencatat bahwa 75,1% peserta yang menerima obat kehilangan setidaknya 5% dari berat badan awal, dibandingkan dengan 13,5% pada kelompok plasebo. Angka sementara masing-masing adalah 79,42% dan sekitar 14,5%; alasan perbedaan hasil analisis tersebut tidak dijelaskan.

Hasil sementara juga menunjukkan bahwa 49,46% penerima Efe kehilangan setidaknya 10% dari berat badan awal dan 19,86% kehilangan setidaknya 15%. Dalam istilah sederhana, sekitar setengah peserta mencapai ambang 10% dan sekitar satu dari lima mencapai ambang 15%.

Usia rata-rata peserta adalah 43 tahun, berat rata-rata 89 kilogram, dan IMT rata-rata 32. Uji klinis berlangsung selama 64 minggu, dan penurunan berat badan yang terlihat pada minggu ke-40 cenderung bertahan hingga minggu ke-64. Angka rata-rata penurunan berat badan akhir pada minggu ke-64 tidak diungkapkan.

Perubahan selain angka di timbangan

Hasil klinis yang dipaparkan dalam pertemuan internasional Asosiasi Diabetes Korea pada Oktober menunjukkan rata-rata pengurangan lingkar pinggang sebesar 9,3 sentimeter pada penerima Efe, dibandingkan dengan 2,8 sentimeter pada kelompok plasebo. Selisihnya adalah 6,5 sentimeter.

Pengukuran komposisi tubuh menunjukkan massa lemak turun sekitar 16,7% dan massa bebas lemak sekitar 4,5% pada minggu ke-40. Massa bebas lemak mencakup otot, air, organ, dan jaringan lain selain lemak. Pengukuran ini membantu menggambarkan perubahan pada tubuh peserta saat berat badan mereka turun.

Hanmi secara khusus membidik pasien dengan kelebihan berat badan atau obesitas yang belum terlalu parah. Sekitar 82% peserta uji klinis disebut mengalami obesitas stadium 1 atau stadium 2. Penilaian komersial mengidentifikasi orang dengan IMT antara 27 dan 35 sebagai calon pasar utama, sesuai dengan persyaratan kelayakan yang disetujui.

Efek samping pencernaan tetap menjadi bagian dari terapi

Diare, mual, gangguan pencernaan, sembelit, dan muntah termasuk efek samping yang tercatat selama pengujian. Angkanya masing-masing sekitar 17,6% untuk diare, 16,6% untuk mual, 15,6% untuk gangguan pencernaan, 14,6% untuk sembelit, dan 11,6% untuk muntah.

Angka uji klinis yang dipaparkan dalam pertemuan diabetes menunjukkan bahwa 53,8% peserta mengalami reaksi yang dikaitkan dengan obat, dibandingkan dengan 29,9% pada kelompok plasebo. Gejala pencernaan terutama dilaporkan selama periode peningkatan dosis.

Satu analisis keamanan mencatat lima dari 301 peserta, atau 1,7%, menghentikan terapi akibat efek samping hingga minggu ke-40. Analisis lain mencatat lima dari 434 peserta, atau 1,2%, menghentikan terapi secara permanen akibat gangguan pencernaan. Ringkasan tersebut menggunakan jumlah peserta dan kategori efek samping yang berbeda.

Profesor Lim Hyeong-seok dari Asan Medical Center bersama para peneliti Hanmi juga meneliti mual dan muntah dalam enam studi klinis yang melibatkan 678 pasien. Penelitian itu menjadi dasar penjelasan perusahaan tentang penyesuaian pasien selama peningkatan dosis bertahap.

Bagi dokter yang menentukan pilihan terapi, temuan keamanan ini perlu dipertimbangkan bersama kondisi medis, toleransi, dan tujuan pengobatan pasien. Uji klinis obesitas Wegovy dan Mounjaro yang dipublikasikan menggunakan populasi, dosis, dan durasi berbeda, termasuk 68 minggu untuk uji klinis utama Wegovy dan 72 minggu untuk uji klinis utama Mounjaro. Angka utama Efe untuk peluncuran ini menggambarkan hasil pada minggu ke-40.

Kenaikan biaya pasokan

Perkiraan biaya awal sebesar 129.800 won mencakup dua dosis mingguan 2 mg dan dua dosis 4 mg. Harga pasokan yang disebutkan sudah termasuk pajak pertambahan nilai dan meningkat seiring kenaikan dosis:

• Minggu 1 hingga 4: 129.800 won untuk gabungan tahap 2 mg dan 4 mg.
• Minggu 5 hingga 8: 228.800 won untuk empat dosis mingguan 6 mg.
• Minggu 9 hingga 12: 277.200 won untuk empat dosis mingguan 8 mg.
• Minggu 13 hingga 16: 299.200 won untuk empat dosis mingguan 10 mg.

Jika dijumlahkan, biayanya menjadi 635.800 won untuk 12 minggu pertama dan 935.000 won untuk 16 minggu pertama. Pada dosis 10 mg, perkiraan biaya empat minggu sekitar 2,3 kali biaya pasokan perkenalan.

Efe menyelesaikan empat minggu pertamanya pada dosis tertinggi di minggu ke-16, dibandingkan dengan minggu ke-20 untuk jadwal Wegovy yang setara. Perkiraan yang dipublikasikan menempatkan akumulasi biaya pasokan Efe hingga tahap tersebut sekitar 30% lebih rendah dibandingkan Wegovy, sementara perkiraan harga pasokan pemeliharaan 17% lebih rendah dibandingkan Wegovy dan 19% lebih rendah dibandingkan Mounjaro.

Hanmi menyatakan Efe adalah obat resep yang tidak ditanggung oleh asuransi kesehatan nasional dan harga pasokannya berbeda dari biaya akhir yang dibayar pasien. Dalam persiapan peluncuran yang dijelaskan, perusahaan belum menerbitkan daftar harga resmi final, sehingga pasien perlu menanyakan total biaya kepada fasilitas kesehatan masing-masing.

Tekanan harga meluas ke luar Korea Selatan

Chung Sang-won, direktur inovasi farmasi di Asosiasi Farmasi Korea, mengatakan masuknya pesaing domestik dengan harga lebih rendah dapat meningkatkan tekanan terhadap produsen yang sudah ada. Ia menyoroti China, tempat harga Mounjaro turun dari 1.758 yuan menjadi 599 yuan, atau sekitar 66%.

Persaingan di China mencakup mazdutide milik Innovent Biologics dan ecnoglutide milik Sciwind Biosciences. Menurut China Specialist Forum yang dijalankan Institut Kebijakan Ekonomi Internasional Korea, lebih dari 10 perusahaan juga tengah menyiapkan versi generik semaglutide, bahan aktif dalam Wegovy.

Chung menjelaskan pentingnya biaya berulang bagi pasien:

"Obat obesitas sering kali harus digunakan dalam jangka panjang, sehingga biaya dapat sangat memengaruhi keputusan pasien untuk memulai dan melanjutkan pengobatan," ujarnya.

Tekanan harga di Korea Selatan juga terlihat di perbatasan. Hingga Agustus 2026, Dinas Bea Cukai Korea mendeteksi 5.030 kasus penyelundupan obat obesitas, 4,2 kali lipat dibandingkan setahun sebelumnya. Harga pasokan Mounjaro 2,5 mg untuk sebulan disebut setidaknya sekitar 270.000 won di Korea dan sekitar 10.000 yen di Jepang.

Persaingan domestik juga semakin ketat. HK inno.N telah menyelesaikan perekrutan 313 peserta untuk studi fase 3 ecnoglutide di Korea. JW Pharmaceutical mengembangkan bofanglutide, yang dirancang untuk disuntikkan sekali setiap dua minggu, sementara Jetema dan Dr. Reddy's dari India merencanakan pengajuan kepada regulator Korea dan komersialisasi setelah April 2028.

Produksi dalam negeri dan target penjualan yang ambisius

Hanmi akan memproduksi Efe di pabrik bio Pyeongtaek, mencakup proses dari bahan aktif hingga obat jadi. Hal ini memberi perusahaan kendali langsung atas produksi dalam negeri dan menjadikan kelangsungan pasokan sebagai bagian penting dari daya tariknya dibandingkan produk impor.

Perusahaan menetapkan target penjualan Efe sebesar 100 miliar won pada tahun pertama setelah peluncuran. Dengan perkiraan pasar obat obesitas Korea sebesar 2 triliun won, angka itu setara dengan sekitar 5% penjualan.

Proyeksi keuangan lebih berhati-hati. Perkiraan menempatkan penjualan Efe sekitar 21 miliar won pada 2027, 64 miliar won pada 2028, dan 95 miliar won pada 2029. Kesenjangan antara proyeksi tersebut dan ambisi Hanmi membuat pertumbuhan resep aktual menjadi tolok ukur awal yang penting bagi kemajuan komersial.

Hanmi juga mengembangkan HM17321, obat eksperimental terpisah yang ditujukan untuk membantu menurunkan berat badan sekaligus mempertahankan massa otot. Genentech memegang hak pengembangan, produksi, dan komersialisasi di luar Korea. Proyek tersebut menambah program penelitian obesitas lainnya di tengah mulai digunakannya Efe untuk peresepan rutin.

Dari proyek diabetes terdahulu menuju studi berikutnya

Pengembangan efpeglenatide dimulai jauh sebelum peluncuran untuk obesitas. Hanmi melisensikannya kepada Sanofi pada 2015, awalnya untuk pengembangan terapi diabetes. Sanofi mengembalikan hak tersebut pada 2020, setelah itu Hanmi melanjutkan pengembangan dan menjalankan uji klinis obesitas di Korea.

Rangkaian regulasi dan peluncuran mencakup sejumlah tonggak bertanggal:

• 27 November 2025: Efpeglenatide mendapat penetapan dalam program Global Innovative Products on Fast Track milik kementerian, yang dikenal sebagai GIFT.
• 17 Desember 2025: Hanmi mengumumkan bahwa pengajuan izin edar di Korea telah selesai.
• 7 Oktober 2026: Kementerian Keamanan Pangan dan Obat menyetujui Efe dalam lima kekuatan dosis.
• 22 Oktober 2026: Hanmi mengumumkan rencana jadwal peresepan dalam simposium di Seoul.
• 29 Oktober 2026: Peresepan diperkirakan dimulai di sejumlah fasilitas kesehatan.

Hanmi kini meneliti efpeglenatide bersama metformin dan dapagliflozin pada penderita diabetes tipe 2 yang kadar gula darahnya masih belum terkontrol secara memadai. Uji klinis tersebut diperkirakan selesai pada 2028. Dalam pernyataan pengembangan Desember 2025, perusahaan menargetkan persetujuan untuk diabetes pada 2028.

Pernyataan yang sama menargetkan pengajuan pada kuartal pertama 2026 untuk memulai pengujian produk yang menggabungkan obat dengan perangkat medis digital. Hanmi juga mengembangkan aplikasi pendamping bernama Epiday, yang dirancang untuk mencatat makanan, olahraga, berat badan, dan efek samping, memberikan saran menggunakan kecerdasan buatan, serta memungkinkan tenaga medis meninjau data.

Kim Na-young, wakil presiden Hanmi yang terlibat dalam pengembangan Efe, pernah menyampaikan ambisi untuk meluncurkan aplikasi bersamaan dengan obat dan mempertimbangkan manfaat yang terkait dengan penggunaan aplikasi secara berkelanjutan. Rencana perusahaan juga mencakup produk nutrisi dan paket pengelolaan kesehatan lainnya.

Poin Utama

• Peresepan Efe diperkirakan dimulai di sejumlah fasilitas kesehatan Korea Selatan pada 29 Oktober 2026.
• Suntikan mingguan ini disetujui bagi orang dewasa tanpa diabetes yang memenuhi kriteria, sebagai pendamping diet dan olahraga.
• Hasil sementara uji klinis Hanmi menunjukkan rata-rata penurunan berat badan sebesar 9,75% pada 40 minggu.
• Perkiraan biaya pasokan meningkat dari 129.800 won untuk empat minggu pertama menjadi 299.200 won untuk empat minggu pada dosis 10 mg.
• Biaya akhir yang dibayar pasien akan berbeda menurut fasilitas kesehatan.
• Efek samping pencernaan sering terjadi, termasuk diare, mual, dan muntah.
• Hanmi akan memproduksi Efe di Pyeongtaek dan menjalankan studi terpisah untuk diabetes yang diperkirakan selesai pada 2028.