Obat Obesitas GLP-1 Pertama Buatan Korea Selatan Segera Diluncurkan, Harga Akan Naik Setelah Bulan Pertama

Biaya awal lebih rendah, tetapi biaya pengobatan selanjutnya lebih tinggi

Obat obesitas GLP-1 pertama yang dikembangkan di dalam negeri Korea Selatan dapat mulai tersedia bagi pasien pada akhir Oktober 2026, dengan perkiraan harga grosir perkenalan sebesar 129.800 won untuk empat minggu. Epe, yang juga ditulis sebagai Eppe, buatan Hanmi Pharmaceutical, mendapat persetujuan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan pada 7 Oktober. Bahan aktifnya adalah efpeglenatide.

Harga awal ini menarik perhatian karena lebih rendah daripada harga Wegovy yang dikutip sebesar sekitar 210.000 won dan Mounjaro dosis terendah sebesar 270.000 won untuk empat minggu. Namun, rincian harga Epe yang dilaporkan mencakup angka penting lainnya: empat minggu pada dosis pemeliharaan akhirnya akan menelan biaya 299.200 won di tingkat grosir.

Karena itu, pasien menghadapi dua pertanyaan biaya yang berbeda: berapa biaya untuk memulai pengobatan dan berapa biaya untuk melanjutkannya. Hanmi belum mengonfirmasi secara resmi harga dosis yang dilaporkan, dan jumlah yang dibayar pasien akan bervariasi tergantung institusi medis serta pengaturan peresepan.

Peluncuran ini juga berlangsung saat Novo Nordisk mengajukan permohonan agar Wegovy ditanggung asuransi kesehatan nasional. Jika permohonan disetujui, biaya sendiri pasien yang memenuhi syarat dapat turun, sehingga mengubah pasar yang selama ini didominasi obat impor dalam hal jumlah resep.

Epe menawarkan bukti dan infrastruktur yang berbeda: uji coba terhadap 448 orang dewasa Korea, penurunan berat badan rata-rata 9,75% setelah 40 minggu, serta rencana produksi bahan aktif dan obat suntik jadi di Pyeongtaek. Prospek komersialnya akan bergantung pada bagaimana faktor-faktor tersebut berpadu dengan harga, efek samping, dan akses terhadap pengobatan.

Apa yang sebenarnya telah disetujui Korea?

Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan menyetujui suntikan efpeglenatide dalam lima dosis: 2, 4, 6, 8, dan 10 miligram. Produk yang disetujui, Epeo Auto Injector, ditujukan untuk pengelolaan berat badan kronis pada orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan yang tidak menderita diabetes, disertai diet rendah kalori dan olahraga.

Epe menjadi obat baru ke-45 yang dikembangkan di dalam negeri Korea Selatan. Sebelumnya, obat ini diperkirakan akan menjadi yang ke-44, sebelum pengumuman persetujuan menetapkan posisinya.

Kementerian meninjau permohonan tersebut berdasarkan pedoman Prosedur Persetujuan dan Peninjauan Produk Obat Baru yang diperkenalkan pada 2025. Tim khusus beranggotakan 19 orang menilai standar uji klinis dan mutu produksi, sementara regulator mengadakan pertemuan yang disesuaikan dengan Hanmi selama proses peninjauan.

Persetujuan tersebut memberi Hanmi izin untuk memasarkan obat itu sesuai penggunaan yang ditetapkan. Perusahaan mengatakan sedang berupaya memasok Epe paling cepat pada akhir Oktober, beralih dari izin regulator ke tahap produksi dan distribusi.

Dari proyek diabetes hingga peluncuran obat obesitas

Pengembangan efpeglenatide telah berlangsung lebih dari satu dekade. Hanmi melisensikannya kepada Sanofi pada 2015 sebagai calon pengobatan diabetes. Hak atas obat tersebut kembali ke Hanmi pada 2020, setelah itu perusahaan menjalankan program pengembangan obat obesitasnya sendiri.

Pengumuman Hanmi pada Desember 2025 mencatat tanggal pasti pengajuan dan penetapan jalur peninjauan cepat sebelumnya. Pengumuman itu juga menjelaskan rencana yang lebih luas untuk mengembangkan penggunaan bagi diabetes, beragam perangkat suntik, serta pengobatan yang dikombinasikan dengan perangkat medis digital.

• 2015: Hanmi melisensikan efpeglenatide kepada Sanofi untuk pengembangan sebagai obat diabetes.
• 2020: Hak atas obat tersebut kembali ke Hanmi.
• Oktober 2025: Hanmi merilis hasil sementara setelah 40 minggu dari uji coba obesitas di Korea.
• 27 November 2025: Efpeglenatide ditetapkan dalam program Global Innovative Products on Fast Track kementerian, yang dikenal sebagai GIFT.
• 17 Desember 2025: Hanmi menyelesaikan pengajuan izin pemasaran di Korea.
• 7 Oktober 2026: Kementerian menyetujui pengobatan obesitas tersebut.
• Akhir Oktober 2026: Hanmi menargetkan mulai memasok produk ke pasar.

GIFT menyediakan masa peninjauan yang lebih singkat dan dukungan regulasi yang disesuaikan bagi obat inovatif yang memenuhi syarat. Hanmi mengajukan permohonan persetujuan 20 hari setelah memperoleh penetapan tersebut.

Bagaimana suntikan mingguan membantu orang merasa kenyang

Efpeglenatide bekerja pada reseptor GLP-1, hormon yang dilepaskan dalam sistem pencernaan setelah makan. Reseptor adalah titik penerima pada sel: saat obat mengaktifkannya, tubuh merespons sinyal yang serupa dengan pesan hormon alami.

GLP-1 membantu merangsang pelepasan insulin, memperlambat pergerakan makanan keluar dari lambung, dan mengirimkan sinyal yang berkaitan dengan rasa kenyang. Efek tersebut dapat mengurangi nafsu makan dan membantu orang makan lebih sedikit.

GLP-1 alami diuraikan dalam hitungan menit oleh enzim bernama DPP-4. Hanmi menggunakan teknologi LAPSCOVERY untuk memperpanjang kerja efpeglenatide di dalam tubuh, sehingga obat dapat disuntikkan sekali seminggu.

Bahan aktif Wegovy, semaglutide, juga bekerja pada reseptor GLP-1. Bahan aktif Mounjaro, tirzepatide, bekerja pada GLP-1 dan jalur hormon lain yang disebut GIP. Perbedaan desain ini menjadi bagian dari persaingan, bersama dengan penurunan berat badan yang diukur dalam uji klinis.

Temuan uji coba di Korea

Uji coba obesitas fase 3 Hanmi melibatkan 448 orang dewasa Korea. Studi fase 3 merupakan tahap pengujian penting untuk menilai efektivitas dan keamanan pengobatan sebelum keputusan pemasaran. Hasil sementara setelah 40 minggu menunjukkan penurunan berat badan rata-rata sebesar 9,75% pada peserta yang menerima efpeglenatide.

Hasil itu juga menunjukkan jumlah peserta yang menjalani pengobatan dan mencapai tingkat penurunan berat badan tertentu. Sebanyak 79,42% kehilangan sedikitnya 5% dari berat awal, 49,46% kehilangan sedikitnya 10%, dan 19,86% kehilangan sedikitnya 15%. Penurunan terbesar pada seorang peserta yang dilaporkan adalah 30%.

Angka rata-rata dan penurunan terbesar pada individu menggambarkan bagian cerita yang berbeda. Angka 9,75% menunjukkan hasil rata-rata dalam kelompok pengobatan, sedangkan angka 30% menunjukkan hasil individu tertinggi yang dilaporkan. Respons pasien beragam.

Profesor Kim Sung-rae, ahli endokrinologi di Rumah Sakit Bucheon St. Mary's Universitas Katolik Korea sekaligus peneliti utama uji coba dalam negeri, menyebut penurunan berat badan sekitar 10% bermakna secara klinis bagi pasien Korea. Ia juga menyoroti perbedaan antara peserta Korea dan mereka yang mengikuti uji coba obat impor.

Perbandingan Epe dengan Wegovy dan Mounjaro

Wegovy menghasilkan penurunan berat badan rata-rata sebesar 14,9% selama 68 minggu dalam uji coba fase 3 global. Penurunan rata-rata yang dilaporkan untuk Mounjaro adalah 20,9% selama 72 minggu. Angka Epe adalah 9,75% selama 40 minggu.

Obat-obatan impor tersebut masing-masing diteliti selama 28 dan 32 minggu lebih lama. Profesor Kim juga mencatat bahwa indeks massa tubuh rata-rata peserta dalam uji coba mereka umumnya sekitar 38, dibandingkan sekitar 32 dalam uji coba efpeglenatide di Korea.

Indeks massa tubuh atau IMT menghubungkan berat badan seseorang dengan tinggi badannya. Perbedaan rata-rata awal ini berarti kelompok uji coba memulai pengobatan dengan tingkat obesitas yang berbeda, selain perbedaan durasi dan desain studi.

Perbandingan dalam studi yang sama, dengan peserta serupa dan masa tindak lanjut yang sama, akan memberikan ukuran yang lebih berguna tentang efek relatif obat-obatan tersebut. Bagi pasien dan dokter yang mempertimbangkan Epe saat peluncuran, uji coba di Korea menyediakan bukti dari populasi yang lebih mendekati orang-orang yang diperkirakan akan menggunakannya di dalam negeri.

Rincian dosis lengkap mengubah gambaran harga

Rincian harga industri yang diterbitkan pada 14 Oktober mencantumkan biaya grosir Epe per suntikan sebesar 24.200 won untuk 2 miligram, 40.700 won untuk 4 miligram, 57.200 won untuk 6 miligram, 69.300 won untuk 8 miligram, dan 74.800 won untuk 10 miligram. Hanmi mengatakan biaya grosir berbeda dari biaya resep yang dibayar pasien dan belum mengonfirmasi secara resmi angka-angka tersebut.

Jadwal dosis yang dilaporkan dimulai dari dosis rendah dan meningkat secara bertahap. Biaya grosir untuk empat minggu menjadi:

• Minggu 1 hingga 4: Dua suntikan 2 miligram dan dua suntikan 4 miligram, dengan biaya 129.800 won.
• Minggu 5 hingga 8: Empat suntikan 6 miligram, dengan biaya 228.800 won.
• Minggu 9 hingga 12: Empat suntikan 8 miligram, dengan biaya 277.200 won.
• Mulai minggu ke-13: Empat suntikan dosis pemeliharaan 10 miligram, dengan biaya 299.200 won untuk setiap empat minggu.

Dengan harga tersebut, empat minggu pertama menelan biaya 80.200 won lebih rendah daripada harga Wegovy yang dikutip, yakni 210.000 won, dan 140.200 won lebih rendah daripada harga Mounjaro yang dikutip, yakni 270.000 won. Biaya dosis pemeliharaan Epe sekitar 2,3 kali lipat biaya dosis perkenalannya, berdasarkan perhitungan 299.200 won dibagi 129.800 won.

Total biaya grosir obat untuk 12 minggu pertama mencapai 635.800 won. Perhitungan ini memberikan gambaran yang lebih lengkap tentang periode awal pengobatan dibandingkan hanya melihat harga awal.

Harga pemeliharaan Epe juga lebih tinggi daripada harga perkenalan pesaing yang disebutkan. Perbandingan biaya pengobatan lanjutan perlu memperhitungkan harga dosis yang benar-benar diterima setiap pasien, serta biaya konsultasi dan penyerahan obat.

Seorang perwakilan Hanmi Pharmaceutical menjelaskan pengaturan pembayaran:

Eppe adalah obat resep yang tidak ditanggung asuransi kesehatan nasional. Jumlah yang dibayar pasien dapat berbeda-beda tergantung konsultasi medis dan kondisi peresepan.

Permohonan asuransi Wegovy dapat mengubah akses

Novo Nordisk Korea telah mengajukan permohonan penggantian biaya Wegovy kepada Badan Peninjauan dan Penilaian Asuransi Kesehatan (HIRA). Perusahaan mengatakan mereka mengupayakan akses pengobatan yang lebih luas bagi pasien dengan obesitas parah dan penyakit penyerta seperti penyakit kardiovaskular.

Komite Evaluasi Penggantian Biaya Obat HIRA meninjau apakah suatu obat sebaiknya ditanggung. Negosiasi harga obat dengan Layanan Asuransi Kesehatan Nasional kemudian dilakukan sebagai bagian dari proses penggantian biaya.

Asuransi akan mengalihkan sebagian biaya pengobatan dari pasien yang memenuhi syarat kepada sistem asuransi nasional. Kriteria akhir cakupan, biaya pasien, dan tanggal keputusan belum diumumkan.

Jika cakupan berfokus pada obesitas parah dan penyakit terkait, kelompok pasien yang berbeda dapat menghadapi biaya yang sangat berbeda. Mereka yang memenuhi syarat untuk mendapatkan Wegovy dengan tanggungan asuransi dapat membayar lebih sedikit, sementara mereka yang tidak memenuhi kriteria akan tetap membandingkan pengobatan terutama berdasarkan anggaran sendiri.

Novo Nordisk sebelumnya menurunkan harga Wegovy pada Agustus 2025 saat Mounjaro memasuki pasar Korea. Permohonan penggantian biayanya membuka jalur lain untuk meningkatkan keterjangkauan, meskipun cakupan yang lebih luas juga akan menambah komitmen belanja asuransi kesehatan nasional.

Efek samping dan bukti di luar penurunan berat badan

Mual, muntah, dan diare dilaporkan dalam uji coba obesitas Epe dengan tingkat yang disebut dapat ditangani. Hanmi berencana menaikkan dosis secara bertahap dengan interval dua dan empat minggu untuk membantu pasien menoleransi pengobatan, khususnya pada tahap awal.

Hanmi mengatakan teknologi formulasi dan pendekatan dosisnya dirancang untuk mengurangi fluktuasi paparan obat dan meningkatkan toleransi saluran cerna. Uji coba perbandingan langsung yang menilai tolerabilitas terhadap obat pesaing masih belum tersedia.

Efpeglenatide juga memiliki bukti terdahulu dari uji coba AMPLITUDE-O pada penderita diabetes tipe 2. Studi itu dilaporkan melibatkan sekitar 6.000 orang dan menunjukkan penurunan 27% pada risiko relatif kejadian kardiovaskular mayor, serta penurunan lebih dari 30% pada progresi penyakit ginjal.

Penurunan risiko relatif menggambarkan seberapa rendah suatu risiko dibandingkan dengan kelompok pembanding dalam studi. Angka ini berbeda dari persentase seluruh peserta yang terhindar dari suatu kejadian, yang bergantung pada seberapa sering kejadian tersebut terjadi di tiap kelompok.

Temuan diabetes tersebut berasal dari populasi pasien yang berbeda dengan penggunaan Epe yang disetujui untuk obesitas pada orang dewasa tanpa diabetes. Hanmi tengah menjalankan program fase 3 terpisah yang mengombinasikan efpeglenatide dengan inhibitor SGLT-2 dan metformin, dua jenis obat diabetes, dengan target memperoleh persetujuan untuk diabetes pada 2028.

Produksi dalam negeri dan strategi pengembangan yang lebih luas

Hanmi berencana memproduksi bahan aktif efpeglenatide dan obat jadi di Pabrik Bio Pyeongtaek di Provinsi Gyeonggi. Produksi dalam negeri membuat perusahaan bertanggung jawab langsung atas pasokan di pasar yang pernah mengalami kelangkaan obat obesitas impor.

Kim Na-young, wakil presiden eksekutif Hanmi sekaligus kepala Divisi Pertumbuhan Inovatif, menjelaskan arti penting persetujuan tersebut bagi pasien Korea:

Persetujuan efpeglenatide sangat bermakna karena memungkinkan kami menyediakan pasokan yang stabil untuk pengobatan obesitas yang didukung bukti klinis yang mencerminkan karakteristik pasien Korea, di pasar yang selama ini bergantung pada obat impor.

Hanmi juga memiliki jaringan peresepan yang telah mapan. Perusahaan ini menempati peringkat pertama di antara perusahaan farmasi Korea Selatan dalam penjualan resep rawat jalan selama delapan tahun berturut-turut, dari 2018 hingga 2025.

Obat diabetes Zemiglo buatan LG Chem menjadi contoh komersial lokal. Diluncurkan pada 2012 ke pasar dengan pesaing impor yang sudah mapan, obat tersebut kemudian berkembang melalui bukti klinis, produk kombinasi, dan pemasaran bersama Daewoong Pharmaceutical. Pada 2023, Zemiglo menempati peringkat pertama dalam penjualan resep rawat jalan di antara inhibitor DPP-4.

Rencana Hanmi melampaui injektor yang ada saat ini. Pengumumannya pada Desember 2025 mengusulkan alat suntik yang telah diisi obat, pena berisi beberapa dosis, serta paket suplemen kesehatan dan obat bebas. Perusahaan juga menargetkan pengajuan izin pada kuartal pertama 2026 untuk menguji pengobatan yang mengombinasikan efpeglenatide dengan perangkat medis digital.

Platform gaya hidup digital bernama TLS sedang dikembangkan untuk memantau pola makan, aktivitas fisik, dan tidur. Tujuan yang dinyatakan Hanmi mencakup mendukung keberlanjutan pengobatan serta mengatasi kenaikan kembali berat badan dan kehilangan massa otot.

Kandidat terpisah, HM17321, dikembangkan untuk mengurangi lemak sekaligus mempertahankan massa otot. Uji coba fase 1 sedang berlangsung setelah permohonan investigasi di AS mendapat izin pada November 2025. Hanmi melisensikan kandidat tersebut kepada Genentech dalam kesepakatan yang mencakup pembayaran awal sebesar 190 juta dolar AS dan potensi pembayaran hingga 2,3 miliar dolar AS, termasuk imbalan berdasarkan pencapaian pengembangan.

Hanmi mempertahankan hak atas obat tersebut di Korea dan akan menerima royalti setelah komersialisasi. Genentech akan mengambil alih pengembangan mulai fase 2 serta menangani produksi dan komersialisasi di luar Korea. Minat investor terhadap kandidat tersebut dan Epe mendorong kenaikan target harga saham dari sejumlah perusahaan sekuritas, termasuk peningkatan dari 680.000 won menjadi 720.000 won di DS Securities dan dari 500.000 won menjadi 610.000 won di Samsung Securities.

Poin-Poin Penting

• Epe mendapat persetujuan di Korea pada 7 Oktober 2026, dengan pasokan ditargetkan mulai akhir Oktober.
• Suntikan mingguan ini disetujui untuk pengelolaan berat badan disertai diet dan olahraga pada orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan yang tidak menderita diabetes.
• Uji coba di Korea melaporkan penurunan berat badan rata-rata 9,75% setelah 40 minggu.
• Perkiraan biaya grosirnya naik dari 129.800 won untuk empat minggu pertama menjadi 299.200 won untuk empat dosis pemeliharaan. Hanmi belum mengonfirmasi angka-angka tersebut secara resmi.
• Epe tidak ditanggung asuransi kesehatan nasional, dan tagihan pasien akan bervariasi.
• Permohonan asuransi Wegovy yang masih menunggu keputusan dapat mengubah biaya pengobatan bagi pasien yang memenuhi syarat.
• Hanmi berencana memproduksi obat ini di dalam negeri, di Pyeongtaek, dan menargetkan persetujuan terpisah untuk diabetes pada 2028.