Langkah cepat beralih ke sterilisasi nuklir setelah peringatan FDA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Thailand menemukan kontaminasi mikroba pada satu batch Hong Thai Herbal Inhaler Formula 2, lot 332. Merek tersebut merespons dengan menarik lot yang terdampak dari seluruh negeri dan mengumumkan peralihan ke teknologi nuklir untuk mensterilkan seluruh lini produknya. Perusahaan menyatakan akan bertanggung jawab penuh dan ingin segera memulihkan kepercayaan konsumen.
Daftar Isi
Hong Thai telah bermitra dengan Institut Teknologi Nuklir Thailand, yang dikenal sebagai TINT, untuk menerapkan iradiasi sterilisasi dingin. Metode ini menggunakan energi pengion dari peralatan berkas elektron dan sinar gamma dari Cobalt 60 untuk membasmi mikroba tanpa menggunakan panas atau bahan kimia. Proses nontermal ini dirancang untuk mempertahankan minyak atsiri yang mudah menguap, yang memberikan aroma dan khasiat obat yang diyakini terdapat pada inhaler tersebut.
TINT akan menangani produk jadi dalam kemasan akhirnya di pusat iradiasi tertutup yang dioperasikan oleh tenaga ahli terlatih sesuai standar internasional. Hong Thai menyatakan bahwa peningkatan fasilitas pabrik dan pengendalian mutu baru akan rampung dalam tujuh hari. TINT berharap kolaborasi ini dapat menetapkan standar yang lebih tinggi bagi produk herbal Thailand dan memulihkan kepercayaan di dalam negeri maupun di pasar ekspor.
Apa yang keliru dan bagaimana penarikan produk berlangsung
Pengumuman FDA memicu rangkaian peristiwa yang berlangsung cepat. Pengujian mengonfirmasi kontaminasi mikroba pada Formula 2, lot 332. Hong Thai mulai menarik lot tersebut dari toko-toko di seluruh Thailand dan meminta pelanggan mengembalikan produk terdampak untuk mendapatkan pengembalian dana. Pemilik perusahaan mengatakan bahwa pihaknya bertanggung jawab penuh atas insiden tersebut dan ketidaknyamanan yang ditimbulkan bagi pembeli maupun mitra ritel.
Tak lama kemudian, regulator dan polisi menggerebek sejumlah lokasi yang terkait dengan merek tersebut. Pihak berwenang mengatakan beberapa lokasi beroperasi tanpa izin produksi yang semestinya. Lebih dari 2 juta inhaler herbal dan barang terkait disita dari fasilitas di Bangkok dan provinsi-provinsi sekitarnya, dengan nilai total yang dilaporkan mencapai ratusan juta baht.
Penggerebekan dan persoalan perizinan
Pendiri perusahaan Theerapong Rabuetham mengatakan lokasi utama yang berizin telah memenuhi standar, tetapi lokasi terpisah untuk pelabelan dan pengemasan belum menyelesaikan proses perizinan. Ia mengatakan bahwa ruang tambahan dan mesin baru disewa untuk memenuhi lonjakan pesanan, sementara pabrik baru yang dibangun sesuai rencana yang disetujui masih menunggu dokumen akhir. Ia menyebut tindakan penegakan tersebut terlalu dini dan mengatakan barang yang disita bukan produk palsu. Ia menambahkan bahwa pelabelan dan pengemasan dalam jumlah besar dilakukan di fasilitas yang bersih, tetapi belum sepenuhnya berizin.
Insiden tersebut sangat memukul merek itu. Theerapong mengatakan kepercayaan telah merosot tajam dan pemulihannya akan membutuhkan waktu. Ia menyebut kemitraan dengan TINT sebagai cara tercepat untuk kembali menjamin keamanan dan memenuhi ketentuan yang dapat diverifikasi oleh para ahli independen.
Cara kerja iradiasi sterilisasi dingin
Iradiasi menggunakan energi yang mengganggu DNA bakteri, jamur, dan spora sehingga mikroorganisme tersebut tidak dapat berkembang biak. Metode ini banyak digunakan di seluruh dunia untuk mensterilkan perangkat medis serta mendekontaminasi rempah-rempah dan makanan kering. Untuk inhaler herbal berbahan tanaman, tujuannya adalah menurunkan kadar mikroba hingga batas aman tanpa mengubah aroma atau profil fisik dan kimia minyaknya.
TINT mengoperasikan sistem berkas elektron yang menghasilkan berkas berenergi tinggi secara terkendali dengan daya tembus dangkal, sehingga cocok untuk produk berukuran ringkas dan pemrosesan berkapasitas tinggi. Institut itu juga menggunakan iradiasi gamma dari Cobalt 60, yang menembus lebih dalam untuk kemasan padat atau berbentuk tidak beraturan. Para insinyur memilih metode berdasarkan ukuran, kepadatan, dan kemasan produk, dengan dosis yang direncanakan untuk mencapai target keamanan tertentu.
Karena tidak menggunakan panas, proses ini disebut sterilisasi dingin. Hal ini penting bagi inhaler yang mengandung senyawa mudah menguap seperti mentol, kamper, dan minyak atsiri. Menangani produk setelah kemasannya disegel mengurangi risiko kontaminasi ulang selama pengangkutan dan penyimpanan, yang kerap menjadi titik lemah pada jalur sterilisasi konvensional.
Sebelum setiap proses, dosimeter memastikan dosis yang direncanakan di dalam dan di sekitar produk. Validasi menunjukkan bahwa mikroba yang menjadi perhatian dinonaktifkan hingga mencapai tingkat sasaran. Siklus yang umum berlangsung satu hingga dua hari, dari penerimaan hingga pelepasan produk, termasuk penanganan dan pemeriksaan mutu. Pendekatan ini selaras dengan panduan badan internasional seperti Organisasi Kesehatan Dunia dan Badan Energi Atom Internasional.
Apakah sterilisasi dengan radiasi aman bagi konsumen
Radiasi dalam konteks ini berupa energi, bukan bahan radioaktif yang tertinggal di dalam produk. Setelah diproses, inhaler tidak mengandung sisa radiasi dan tidak menjadi radioaktif. Hal itu merupakan fakta ilmiah yang telah mapan dan tercantum dalam kebijakan WHO, IAEA, serta regulator nasional. Proses ini juga tidak meninggalkan residu kimia karena tidak menggunakan bahan kimia pensteril.
Kamol Unchoo, manajer pusat pemrosesan radiasi TINT, berupaya menjawab kekhawatiran masyarakat dengan penjelasan yang lugas. Ia mengatakan teknologi tersebut membasmi mikroorganisme tanpa meninggalkan radiasi pada produk dan aman jika dioperasikan sesuai standar yang ketat.
