Jepang Merencanakan Aturan Penyaringan Sintesis DNA dan RNA untuk Mencegah Bioterorisme

Jepang menyasar titik ketika rancangan genetik menjadi materi fisik

Kantor Kabinet Jepang berencana menyusun aturan bagi perusahaan yang memproduksi DNA dan RNA berdasarkan pesanan, dengan menempatkan pemeriksaan keamanan pada titik kritis antara rancangan genetik digital dan materi yang dapat digunakan di laboratorium. Usulan ini berfokus pada pemeriksaan rangkaian yang berpotensi berbahaya serta pihak yang memesannya, seiring kecerdasan buatan membuat perancangan biologis semakin mudah diakses.

Kantor Kabinet memaparkan inisiatif tersebut dalam rapat panel ahli pada 13 Oktober, dengan pedoman yang diperkirakan terbit pada awal tahun berikutnya. Pembahasan diselenggarakan melalui pertemuan para ahli mengenai Strategi Bioekonomi pemerintah. Perlindungan yang direncanakan akan mengatur layanan yang banyak digunakan perusahaan farmasi dan peneliti: meminta produsen khusus membuat rangkaian genetik tertentu.

Penelitian resmi memberi Jepang alasan konkret untuk bertindak. Sebuah studi yang diterbitkan di Science pada 2 Oktober 2025 menemukan bahwa rangkaian yang dirancang ulang menggunakan AI dapat lolos dari perangkat penyaringan komersial yang ada. Para peneliti kemudian bekerja sama dengan empat perusahaan sintesis DNA untuk mengembangkan dan menerapkan perubahan perangkat lunak yang meningkatkan deteksi.

Pembahasan Jepang juga melampaui pemeriksaan keamanan. Kantor Kabinet mencemaskan data eksperimen mengalir ke luar negeri ketika perusahaan farmasi besar Jepang mengalihdayakan penelitian kepada perusahaan China. Pemerintah sedang mempertimbangkan dukungan bagi kapasitas penelitian dalam negeri, termasuk otomatisasi peralatan laboratorium yang lebih luas.

Kedua prioritas itu bertemu di industri yang sama: Jepang ingin perusahaan bioteknologi menjalankan penelitian yang bermanfaat secara efisien sekaligus menerapkan pengendalian lebih ketat terhadap pesanan yang dapat memfasilitasi tindakan berbahaya. Tugas kebijakan terdekat adalah menentukan cara produsen menilai pesanan sebelum membuat dan mengirimkan materi genetiknya.

Pemeriksaan yang akan diminta dari perusahaan

Perusahaan sintesis khusus merangkai DNA atau RNA sesuai rangkaian yang ditentukan pelanggan. Rangkaian adalah urutan unsur kimia pembawa instruksi genetik, mirip huruf yang disusun untuk membentuk pesan. Peneliti menggunakan materi ini dalam studi genetika dan pengembangan farmasi.

Pendekatan yang diusulkan Jepang akan meminta pemasok memeriksa instruksi tersebut untuk mencari potensi bahaya. Pembahasan pemerintah juga mencakup pemeriksaan pelanggan, karena keamanan pesanan bergantung pada materi yang diminta sekaligus keabsahan orang atau lembaga yang mengajukannya.

Rangkaian yang terkait dengan penyakit atau toksisitas mungkin memiliki tujuan penelitian yang sah. Karena itu, proses penyaringan praktis perlu memiliki cara untuk menelaah permintaan yang mengkhawatirkan, memastikan identitas pelanggan, dan menentukan apakah pekerjaan yang diusulkan memiliki tujuan yang sah. Dengan demikian, verifikasi pelanggan menjadi pendamping penting bagi pemeriksaan rangkaian genetik itu sendiri.

Pengumuman tersebut menjelaskan rencana penyusunan pedoman. Status hukum final, mekanisme penegakan, dan kewajiban terperinci masih akan ditetapkan dalam proses itu. Target awal tahun berikutnya merupakan jadwal penyusunan rancangan, bukan tanggal pasti bagi perusahaan untuk mulai mematuhi kerangka yang telah rampung.

Parlemen mempertanyakan siapa yang bertanggung jawab

Rapat Komite Kabinet DPR Jepang pada 12 Juni 2026 menunjukkan bagaimana isu ini telah menjadi sorotan parlemen. Dalam catatan Komite Kabinet, anggota komite Satoshi Takayama bertanya apakah pemerintah mengetahui cara perusahaan domestik yang menerima pesanan sintesis memeriksa rangkaian, memverifikasi pelanggan, dan menyimpan catatan.

Takayama juga bertanya kementerian mana yang bertanggung jawab langsung atas penyaringan pada tahap pemesanan. Pertanyaannya membawa pembahasan kebijakan ke persoalan operasional: siapa yang mengawasi pemasok, pemeriksaan apa yang sudah berlaku, dan badan pemerintah mana yang bertanggung jawab mengawasinya.

Bagian yang dipublikasikan berakhir tepat ketika perwakilan pemerintah Inoue mulai menjawab, sehingga tidak memuat jawaban substantif pemerintah atas pertanyaan tersebut. Penetapan pihak yang bertanggung jawab penting karena aturan penyaringan memerlukan lembaga yang dapat menjelaskan persyaratan, menangani kekhawatiran, dan menilai penerapannya oleh perusahaan.

Perkembangan pendekatan Amerika Serikat

Amerika Serikat menawarkan contoh terperinci tentang perubahan rekomendasi penyaringan seiring kemajuan teknologi sintesis. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, melalui Administrasi Kesiapsiagaan dan Respons Strategis, menjelaskan perubahan tersebut dalam pedoman asam nukleat sintetis.

Pedoman 2010 berfokus pada DNA sintetis dalam bentuk untai ganda dan merekomendasikan pendeteksian rangkaian sepanjang 200 pasangan basa atau lebih yang unik bagi agen tertentu yang diatur. Pedoman yang diperbarui merekomendasikan jendela penyaringan yang lebih kecil, yakni 50 nukleotida, serta mencakup DNA dan RNA dalam bentuk untai tunggal maupun ganda.

Nukleotida adalah unsur pembentuk DNA dan RNA, sedangkan pasangan basa merujuk pada unsur pembentuk yang berpasangan dalam materi untai ganda. Secara praktis, rekomendasi yang diperbarui meminta sistem penyaringan memeriksa potongan informasi genetik yang lebih pendek serta lebih banyak jenis materi sintetis.

Definisi rangkaian yang perlu diwaspadai juga diperluas. Pedoman yang diperbarui mencakup rangkaian yang berkontribusi pada kemampuan menyebabkan penyakit atau menghasilkan efek toksik, baik berasal dari agen biologis yang diatur maupun yang tidak diatur, segera setelah penyaringan terhadapnya dapat dilakukan. Pendekatan ini menyoroti fungsi rangkaian, selain apakah sumbernya tercantum dalam daftar regulasi.

Pedoman Amerika juga menjangkau pihak di luar perusahaan yang menerima pesanan. Pedoman itu merekomendasikan agar pelanggan, penyedia, dan perantara memverifikasi keabsahan penerima materi yang mengandung rangkaian yang perlu diwaspadai serta menyimpan catatan perpindahannya. Produsen peralatan sintesis skala laboratorium disarankan memeriksa rangkaian sebelum sintesis dan memverifikasi pelanggan, sehingga perlindungan juga mencakup mesin yang dapat memproduksi materi genetik di dalam laboratorium.

AI mengungkap kelemahan dalam penyaringan yang ada

Studi Science Oktober 2025, Memperkuat keamanan hayati asam nukleat, menguji persoalan yang berkaitan langsung dengan aturan yang diusulkan Jepang: perangkat lunak penyaringan mungkin kesulitan ketika AI mengubah rangkaian protein yang tetap menjadi perhatian biologis.

Protein menjalankan banyak fungsi di dalam makhluk hidup, sementara rangkaian genetik menyediakan instruksi untuk membuatnya. Perangkat AI dapat mengusulkan rancangan protein yang diubah. Jika penyaringan sangat bergantung pada pengenalan rangkaian yang sudah dikenal, rancangan yang banyak diubah bisa lebih sulit diidentifikasi, meskipun berkaitan dengan protein yang perlu ditelaah.

Wittmann dan rekan-rekannya bekerja sama dengan empat perusahaan sintesis DNA komersial untuk menguji metode penyaringan dan mengembangkan perbaikan. Mereka menemukan bahwa rangkaian yang dirancang ulang oleh AI dapat lolos dari perangkat yang ada, lalu menerapkan tambalan perangkat lunak yang sangat meningkatkan deteksi homolog sintetis yang lebih mungkin mempertahankan fungsi serupa dengan protein aslinya. Homolog adalah versi terkait dari suatu rangkaian atau protein.

Temuan ini memberi pelajaran praktis bagi pembuat kebijakan: perangkat lunak penyaringan perlu diuji dan diperbarui seiring perubahan perangkat perancangan biologis. Kerangka Jepang perlu mengatur kinerja pemeriksaan yang digunakan perusahaan, selain mewajibkan pemeriksaan itu dilakukan.

Minat komersial terhadap penelitian biologi yang didukung AI juga meningkat. Anthropic mengumumkan pendirian lembaga penelitian biologi pada musim gugur yang disebut dalam pengumuman Jepang, dengan penelitian yang menggunakan model AI-nya. Kantor Kabinet memandang perkembangan dalam perancangan AI dan eksperimen robotik sebagai bagian dari konteks penerapan perlindungan sintesis.

Mengapa pemeriksaan pelanggan sama pentingnya dengan pemeriksaan rangkaian

Studi RAND yang diterbitkan pada 10 Desember 2024 menelaah sistem penyaringan komersial dan mengidentifikasi kelemahan yang lebih luas daripada perangkat lunak. Forrest W. Crawford dan lima rekan penulis menemukan bahwa penyedia menerapkan praktik penyaringan yang berbeda-beda, tidak memiliki sistem bersama untuk berbagi informasi tentang pelanggan atau pesanan yang mencurigakan, dan beroperasi tanpa mekanisme pemerintah AS untuk menilai kepatuhan terhadap kebijakan penyaringan.

Crawford dan rekan penulisnya, dalam studi RAND Mengamankan Sintesis Asam Nukleat Komersial, menjelaskan belum adanya kesepakatan tentang standar penyaringan saat itu:

Saat ini belum ada standar yang diterima secara universal untuk menyaring pelanggan atau pesanan.

Studi tersebut merekomendasikan persyaratan verifikasi identitas, kriteria yang lebih jelas untuk melaporkan pesanan mencurigakan kepada penegak hukum, dan basis data yang dikelola pihak ketiga untuk mencatat pesanan serta memeriksa pola yang mengkhawatirkan. Sistem semacam itu dapat membantu mengidentifikasi permintaan terkait yang diajukan ke beberapa penyedia, yang jika tidak, hanya akan melihat transaksi mereka sendiri.

Para penulis juga merekomendasikan panduan yang lebih tepat tentang informasi yang perlu dikumpulkan perusahaan dan cara mengambil keputusan pada setiap tahap penyaringan. Bagi Jepang, perincian tersebut akan membantu mengubah instruksi umum untuk memeriksa pelanggan menjadi proses yang dapat diterapkan pemasok secara konsisten.

Pencatatan merupakan bagian lain dari tugas yang sama. Informasi pelanggan, riwayat pesanan, dan catatan pemindahan dapat membantu perusahaan menjelaskan keputusan dan memungkinkan pihak berwenang menindaklanjuti aktivitas yang mengkhawatirkan. Penyusunan aturan untuk mengumpulkan dan membagikan informasi tersebut perlu memperhatikan kerahasiaan, terutama ketika pesanan memuat riset komersial yang sensitif.

Standar perlu disertai cara mengukur kinerja

Rekomendasi RAND mencakup penilaian kesesuaian, yakni prosedur untuk memeriksa apakah praktik penyaringan penyedia benar-benar memenuhi standar yang diwajibkan. Ini menjawab pertanyaan berbeda dari sekadar apakah perusahaan menyatakan menyaring pesanan: seberapa andal sistemnya bekerja?

Studi Science menunjukkan manfaat pembedaan tersebut. Pengujian bersama penyedia komersial mengungkap kelemahan, dan perubahan perangkat lunak meningkatkan deteksi. Kerangka penyaringan dapat menerapkan pendekatan itu dengan menetapkan ekspektasi untuk evaluasi, pembaruan, dan keputusan terdokumentasi ketika suatu pesanan perlu ditelaah lebih cermat.

Kebijakan AS juga menggunakan pendanaan publik sebagai alat lain. Studi RAND 2024 menjelaskan Perintah Eksekutif 14110 yang diterbitkan pada 2023, yang mengarahkan pengembangan kerangka penyaringan dan mewajibkan lembaga membatasi pendanaan federal bagi entitas yang membeli layanan sintesis dari penyedia yang mengikuti kerangka tersebut.

Proses kebijakan Amerika kemudian berlanjut. Halaman HHS menyatakan bahwa perintah eksekutif 5 Mei 2025 berjudul Meningkatkan Keselamatan dan Keamanan Penelitian Biologis menginstruksikan departemen dan lembaga federal untuk merevisi atau mengganti kerangka 2024 yang diterbitkan Kantor Kebijakan Sains dan Teknologi Gedung Putih.

Kantor Kabinet Jepang telah merujuk pada pedoman di Amerika Serikat dan Inggris, sekaligus mempertimbangkan penyusunan undang-undang. Contoh Amerika menawarkan berbagai pilihan terperinci, tetapi revisi yang terus berlangsung menunjukkan bahwa Jepang tengah mempertimbangkan bidang kebijakan internasional yang masih berubah.

Tanggal penting dalam pembahasan kebijakan

Perdebatan kebijakan ini mencakup pedoman penyaringan lama, penelitian AI terbaru, dan pertanyaan parlemen Jepang. Perkembangan utama berdasarkan tanggal adalah:

• 2010: Otoritas kesehatan AS menerbitkan pedoman yang berfokus pada DNA sintetis untai ganda.
• 2023: Cakupan pedoman AS diperluas, sementara Perintah Eksekutif 14110 mengarahkan penyusunan kerangka penyaringan.
• 10 Desember 2024: RAND menerbitkan rekomendasi tentang pemeriksaan pelanggan, berbagi informasi pesanan, pelaporan, dan penilaian kesesuaian.
• 5 Mei 2025: Perintah eksekutif AS mengarahkan lembaga untuk merevisi atau mengganti kerangka penyaringan 2024.
• 2 Oktober 2025: Science menerbitkan penelitian yang menunjukkan bahwa rangkaian hasil rancangan ulang AI dapat lolos dari perangkat penyaringan yang ada dan bahwa tambalan meningkatkan deteksi.
• 12 Juni 2026: Komite Kabinet Jepang membahas praktik penyaringan, verifikasi pelanggan, pencatatan, dan tanggung jawab kementerian.

Pengumuman Jepang pada 13 Oktober menetapkan target tersendiri untuk merampungkan pedoman pada awal tahun berikutnya. Pengumuman itu tidak menyebutkan tahun kalender, sehingga target tersebut tidak dapat ditetapkan sebagai tenggat yang pasti.

Jepang juga ingin memperkuat kapasitas penelitian di dalam negeri

Kekhawatiran Kantor Kabinet tentang alih daya menambahkan dimensi industri pada usulan keamanan ini. Banyak perusahaan farmasi besar Jepang menyerahkan sebagian penelitian dan pengembangan mereka kepada perusahaan China, sehingga sejumlah besar data eksperimen dikirim ke luar negeri.

Jepang sedang mempertimbangkan berbagai cara untuk memperkuat basis produksi dan penelitian dalam negeri, termasuk mendorong otomatisasi peralatan laboratorium. Robot dapat menjalankan tugas eksperimen berulang, sementara perangkat AI dapat membantu merancang rangkaian untuk tujuan tertentu. Bersama-sama, teknologi tersebut dapat mendukung kapasitas penelitian dalam negeri sekaligus meningkatkan volume pekerjaan yang harus ditangani sistem penyaringan.

Karena itu, kebijakan ini memiliki dua tugas yang saling terkait. Yang pertama menyangkut keamanan materi genetik yang berpindah melalui layanan sintesis. Yang kedua menyangkut lokasi pelaksanaan penelitian dan tujuan pengiriman data yang dihasilkan. Investasi dalam negeri akan menangani tugas kedua, sementara penyaringan rangkaian, pemeriksaan pelanggan, dan pengawasan akan menangani tugas pertama.

Perusahaan farmasi dan peneliti yang sah membutuhkan akses andal ke DNA dan RNA sintetis. Arah praktis paling kuat dalam studi resmi adalah menyeragamkan pemeriksaan, menilai kinerjanya, dan terus memperbaruinya seiring perkembangan perangkat AI. Proses penyusunan rancangan di Jepang akan menentukan bagaimana prinsip-prinsip tersebut menjadi persyaratan bagi industri sintesisnya sendiri.

Poin-Poin Utama

• Kantor Kabinet Jepang berencana menyusun pedoman bagi perusahaan yang menyintesis DNA dan RNA berdasarkan pesanan, dengan fokus pada rangkaian berbahaya dan pemeriksaan pelanggan.
• Pembahasan parlemen pada Juni 2026 mengangkat pertanyaan tentang praktik penyaringan, pencatatan, dan kementerian yang bertanggung jawab.
• Pedoman AS yang diperbarui merekomendasikan jendela penyaringan sepanjang 50 nukleotida dan mencakup lebih banyak jenis DNA dan RNA.
• Studi yang melibatkan empat perusahaan sintesis menemukan kelemahan dalam mendeteksi rangkaian hasil rancangan ulang AI, dan tambalan perangkat lunak meningkatkan deteksi.
• RAND merekomendasikan verifikasi identitas pelanggan, berbagi informasi pesanan, aturan pelaporan yang lebih jelas, dan penilaian kinerja penyaringan.
• Jepang juga mempertimbangkan otomatisasi laboratorium untuk memperkuat kapasitas penelitian dalam negeri dan mengurangi aliran data eksperimen ke luar negeri.